慢性心衰发病率中国为0.9%,不包括无症状性心衰,与全球一样,呈上升之势、病死率高,己成为21世纪全世界卫生难题之一,ACEI和BB能延缓心衰的病程、利尿剂和洋地黄能改善生存质量,但是国内外对心衰L型及心肾综合症尚无改善生存质量性好的有效办法。
生脉注射液来自古方生脉饮,是益气养阴的名方,国内也曾用它治疗心衰,但样本量不大、科研设计不够严谨,适应症不明确,用药方法及剂量紊乱,结果缺乏说服力。发挥作用的机制不清楚,能否调节免疫功能及炎性细胞因子也缺乏研究,国外十分重视此项研究,但上述问题国内外仍未得到解决,限制了它的应用。技术原理及性能指标:根据血药浓度及临床研究,确定生脉液治疗心衰的适应症、用药方法,进一步探讨其取效机理,为生脉注射液在慢性心衰中的合理应用提供依据,对慢性心衰L型及心肾综合症提供新的治疗方法。
结果表明:血药浓度显示60m1/次优于30m1/次,>80m1/次则不良反应会增加,用药4周能减少血中TNF-alpha,调节细胞免疫功能,改善收缩功能与舒张功能。改善冠心病心衰的血压调节异常,大规模多中心临床研究发现能改善慢性心衰Ⅱ级、Ⅲ级心功患者生活质量,增加运动耐量,特别是心衰L型有较好的疗效。创造性与先进性:本研究首先吸取了以往对生脉注射液研究的经验和教训,从血药浓度研究结合临床选择生脉注射液内药物组合及用量,先用小样本研究它对慢性心衰的疗效、作用机理、安全性,然后到较大规模全国多中心协作、研究中采用随机对照研究,盲法评定效果。尽量减少干扰及渗杂因素,以保证结论的客观公正和先进性。
技术的成熟程度、适用范围和安全性:(1)生脉注射液每日60m1较为恰当;(2)能改善心衰患者的细胞免疫、减少促炎细胞因子TNF-alpha;(3)改善缺血性心衰的收缩功能和舒张功能;(4)治疗冠心病心衰的血压调节异常综合症有效;(5)改善慢性心衰的生活质量、运动耐量,特别是心衰L型,心衰血肌配轻度增高者有较好的疗效,安全性较好,有希望填补这方面的空白。
应用情况及存在的问题:(1)公开发表论文7篇;国际交流6篇;国内:在2003年4月第7届中国心衰学术会议上交流交流三篇;SCI收录2篇;(2)已在成都中医药大学附属医院、泰山医学院、四川省医院、成都市第一人民医院等省内外九家医院推广应用。