赖诺普利片

Lainuopuli Pian

Lisinopril Tablets

本品含赖诺普利按无水物（C21H31N3O5）计算，应为标示量的90.0％～110.0％。

【性状】 本品为白色或类白色片，或为着色片。

【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】 有关物质 取本品细粉，加水适量，振摇使赖诺普利溶解并稀释制成每1ml中约含赖诺普利1mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；照赖诺普利有关物质项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0％）。

含量均匀度 取本品1片，置25 ml（5mg规格）、50ml（10mg规格）或100ml（20mg规格）量瓶中，加水适量，振摇使赖诺普利溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。

溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液，作为供试品溶液；另取赖诺普利对照品适量，精密称定，用溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含5μg（5mg规格）或10μg（10mg规格）或20μg（20mg规格）的溶液，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液和对照品溶液各100μl，照含量测定项下的方法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的85％，应符合规定。

其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录ⅠA）。

【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于赖诺普利无水物20mg），置100ml量瓶中，加水适量，振摇使赖诺普利溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照赖诺普利含量测定项下的方法测定，即得。

【类别】 同赖诺普利。

【规格】 以C21H31N3O5 计算 （1） 5mg （2） 10mg （3） 20mg

【贮藏】 遮光，密封保存。