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注射用阿奇霉素检查

2012-08-22 10:29 医学教育网
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酸碱度 取本品,加水制成每1ml中含阿奇霉素50mg的溶液,依法测定(中国药典2000年版二部附录Ⅵ H),pH值应为5.0-7.5。

溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶,分别加水制成每1ml中含阿奇霉素50mg的溶液,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(中国药典2000年版二部附录Ⅸ B)比较,均不得更浓;如显色,与黄色1号标准比色液(中国药典2000年版二部附录Ⅸ A第一法)比较,均不得更深。

有关物质 取本品,用无水乙醇溶解并稀释制成每1ml中含阿奇霉素20mg的溶液,作为供试品溶液;取供试品溶液和红霉素标准品,用无水乙醇溶解并稀释制成每1ml中含阿奇霉素及红霉素各0.4mg的溶液,作为对照溶液(1);另取供试品溶液二份,分别用无水乙醇溶解并稀释制成每1ml中含阿奇霉素0.6mg和0.2mg的溶液,作为对照溶液(2)和(3)。照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ B)试验,吸取上述四种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以醋酸乙酯-正己烷-二乙胺(10:10:2)为展开剂,展开后,晾干,喷以显色剂(取钼酸钠2.5g和硫酸铈1g,加稀硫酸使溶解并稀释至100ml),置105℃加热数分钟。对照溶液(1)中阿奇霉素与红霉素斑点应分离完全,供试品溶液如显杂质斑点,应不得超过3个;各杂质斑点的颜色与对照溶液的主斑点比较,最大的一个杂质斑点应不得深于对照溶液(2)的主斑点(3%),其他二个杂质斑点均应分别不深于对照溶液(3)的主斑点(1%)。

水分 取本品适量,加吡啶溶解后,照水分测定法(中国药典2000年版二部附录Ⅷ M第一法A)测定,含水分不得过3.0%.

细菌内毒素 取本品,依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅺ E),每1mg阿奇霉素中含内毒素的量应小于0.6EU.

降压物质 取本品,依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅺ G),剂量按猫体重每1kg注射2000单位,应符合规定。

无菌 取本品,分别加入100ml0.9%无菌氯化钠溶液中使溶解,用薄膜过滤法处理后,依法检查取本品,(中国药典2000年版二部附录Ⅺ H),应符合规定。

其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录Ⅰ B)。

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