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格列吡嗪药品性状

2012-07-24 20:47 医学教育网
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注意事项:1.对该品过敏者禁用。2.对大多数胰岛素依赖型糖尿病、有酮症倾向、合并严重感染及伴有肝肾功能不全者禁用。3.避光保存。

格列吡嗪

拼音名:Geliebiqin

英文名:Glipizide

书页号:2000年版二部-703

C21H27N5O4S 445.54

该品为5-甲基-N-[2-[4-〔〔〔(环己氨基)羰基〕氨基〕磺酰基〕苯基]乙基]-吡嗪 甲酰胺。按干燥品计算,含21H27N5O4S不得少于98.5%。

【性状】 该品为白色或类白色的结晶性粉末;无臭,几乎无味。该品在丙酮、氯仿或二氧六环中微溶,在乙醇中极微溶解,在水中几乎不溶;在稀的氢氧化钠溶液中易溶。

熔点 该品的熔点(附录Ⅵ C)为203~208℃。

【鉴别】 1,取该品约50mg,加二氧六环5ml,置水浴中加热溶解,加0.5%2,4-二硝基氟苯的二氧六环溶液1ml,煮沸2~3分钟,溶液显亮黄色。

2,取该品,加磷酸盐缓冲液(pH7.4)制成每1ml中约含25μg的溶液,照分光光度法(附录ⅣA)测定,在222nm与275nm的波长处有最大吸收。

3,该品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集808图)一致。

【检查】 有关物质 取该品,加氯仿-甲醇(1:1)制成每1ml中含20mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加氯仿-甲醇(1:1)稀释成每1ml中含0.1mg和0.04mg的溶液,作为对照溶液⑴与⑵;另取4-[2-(5-甲基吡嗪-2-甲酰氨基)乙基]苯磺酰胺对照品适量,加氯仿-甲醇(1:1)制成每1ml中含0.1mg的溶液,作为对照品溶液⑶,照薄层色谱法(附录V B)试验,吸取上述四种溶液各25μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以二氯甲烷-四氯化碳-醋酸乙酯-无水甲酸(40:40:20:20)为展开剂,展开后,晾干。置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液如显杂质斑点,与对照品溶液⑶相应的杂质斑点比较,不得更深;如显其他杂质斑点,不得多于3个,其中一个斑点与对照溶液1的主斑点比较,不得更深;其他斑点与对照溶液⑵的主斑点比较,不得更深。

干燥失重 取该品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(附录Ⅷ L)。

炽灼残渣 取该品1.0g,依法检查(附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。

重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之二十。

【含量测定】 取该品约0.4g,精密称定,加二甲基甲酰胺50ml溶解后,加喹哪啶红指示液2滴,用甲醇钠滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液所显红色消褪,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的甲醇钠滴定液(0.1mol/L)相当于44.55mg的C21H27N5O4S。

【类别】 降血糖药。

【贮藏】 遮光,密闭保存。

【制剂】 格列吡嗪片

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