患者使用本品时发生的不良反应主要与剂量相关,且与胰岛素药理学作用有关。低血糖是常见的不良反应。如果胰岛素使用剂量远高于需要量,就可能发生低血糖。 临床研究表明,大约有6%的患者在使用本品治疗时会发生重度低血糖(指需要他人协助处理的低血糖)。重度低血糖可能导致意识丧失和/或惊厥以及暂时性或永久性脑功能损害甚至死亡。
与人胰岛素相比,地特胰岛素治疗过程中的注射部位反应发生频率更高。这些反应包括注射部位发红,炎症,淤血,肿胀和瘙痒。上述反应多为轻微和一过性的,通常在继续治疗几天至几周内消失。
据估计,大约有12%的患者在使用本品治疗时会发生不良反应。
总结临床试验中不良反应的发生频率,经过总体判断认为和本品相关的不良反应如下:
代谢和营养失调常见不良反应(大于1/100,小于1/10)
低血糖: 低血糖症状通常会突然发生,表现为出冷汗、皮肤苍白发冷、 疲乏、神经紧张或震颤、焦虑、异常疲倦或衰弱、意识模糊、 难以集中注意力、嗜睡、过度饥饿、视觉异常、头痛、恶心和 心悸。重度低血糖可导致意识丧失和/或惊厥及暂时性或永久性 脑功能损害甚至死亡。
全身不适和注射部位异常常见不良反应(大于1/100,小于1/10)
注射部位反应:
在胰岛素治疗期间,可能会发生注射部位局部的过敏反应(如:红、肿和瘙痒)。上述反应通常为一过性的,在继续治疗的过程中会消失。
少见不良反应(大于1/1,000,小于1/100)
脂肪代谢障碍:
注射部位可能会发生脂肪代谢障碍。通常是由于未在注射区域轮换注射点所致。
水肿:
胰岛素治疗的初期会出现水肿现象。这种现象通常为一过性 的。
免疫系统失调少见不良反应(大于1/1,000,小于1/100)
过敏反应,潜在的过敏反应,荨麻疹,皮疹, 出疹。
这些症状可能是由于全身性过敏反应所致。全身性过敏反应的其他症状可能包括瘙痒、出汗、胃肠道不适、血管神经性水肿、呼吸困难、心悸与血压下降。全身性过敏反应有可能危及生命(超敏反应)。
视觉异常少见不良反应(大于1/1,000,小于1/100)
屈光不正:
胰岛素治疗的初始阶段,可能会出现屈光不正。 这种现象通常为一过性的。
糖尿病视网膜病变:
长期血糖水平控制良好可以降低糖尿病视网膜病变的风险。 然而因强化胰岛素治疗而突然改善血糖水平控制可能会发生 糖尿病视网膜病的暂时恶化。
神经系统异常罕见不良反应(大于1/10,000,小于1/1,000)
周围神经系统病变: 快速改善血糖水平控制可能发生急性痛性神经病变,这种症状通常是可逆的。