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随机对照试验(randomized controlled trial,RCT )是一种对医疗卫生服务中的某种疗法或药物的效果进行检测的手段,特别常用于医学、药学、护理学研究中,在司法、教育、社会科学等其他领域也有所应用。
随机对照试验的基本方法是,将研究对象随机分组,对不同组实施不同的干预,以对照效果的不同。在研究对象数量足够的情况下,这种方法可以确保已知和未知的混杂因素对各组的影响相同。
随机对照试验( RCT ) 文章纳入标准: 文章中出现“随机分组”字样且注明随机方法。如果文章中指出按生日住院日或住院号等的末尾数字分组,或按入院顺序随机分组者,或出现“随机分组”字样但没有注明随机方法, 只能算是半随机方法( Controlled Clinical Trail, CCT) ,不纳入RCT 文章。常用的随机分配方法包括抛硬币、抽签、随机数字表等简单随机法,分层随机法、区组随机法;半随机法常见于按照入院日期、门诊号等分为奇数组和偶数组等。
RCT的优点
(1)随机化方法防止选择性偏倚;
(2)两组的可比性好(随机化, 外界环境);
(3)显著性检验合理且统计方法简单;
(4)研究对象诊断明确。
RCT的缺点
(1)使用安慰剂不当可导致医德方面的问题;
(2)样本量大, 研究周期长;
(3)病人由纳入标准和排除标准选择,代表性较差。