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2025年卫生资格考试报名/审核

眼用液体制剂质量要求

2012-06-05 17:38 来源:
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医学教育网整理主管药师考试考点,供考生分享。

1.无菌

用于眼部有外伤或手术后的滴眼剂、洗眼剂及眼内注射溶液,必须绝对无菌,应按药典规定进行检查。应制成单剂量包装并不得加抑菌剂。对其他目的使用的滴眼剂和洗眼剂,按药典微生物限度法检查,应符合规定,不得检出绿脓杆菌和金黄色葡萄球菌。

2.澄明度

眼用液体制剂的澄明度要求比注射剂低。一般玻璃容器的滴眼剂按注射剂澄明度检查方法检查。塑料容器或有色溶液,应在光照度3000~5000lx下,用 眼检视无玻璃屑、较大纤维和其他不溶性异物。混悬型滴眼剂15μm以下的药物微粒不得少于90%,50μm颗粒不得多于10%.

3.ph值

ph值6~8时眼睛无不适感,但常因溶解度、稳定性等原因控制在ph5.0~9.0,此范围一般可以耐受。

4.渗透压

除另有规定外应与泪液等渗,但眼球可适应相当于0.6%~1.5%氯化钠溶液的渗透压。低渗溶液应采用适宜的等渗调节剂调至等渗。

5.黏度

适当增大滴眼剂的黏度可以降低刺激性,延长药物在眼内的停留时间,增强药效。合适的黏度为4.0~5.0cpa.s.

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