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注射用赖氨匹林检查

2012-06-19 19:21 医学教育网
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酸度 取本品(约相当于赖氨匹林0.9g),加水50ml溶解后,依法测定(中国药典2000年版二部附录Ⅳ H),pH值应为4.5-6.5.

溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶,每瓶加水5ml溶解后,溶液应澄清无色;如显色,与同体积的黄色4号标准比色液(中国药典2000年版二部附录Ⅸ A第一法)比较,不得更深。

游离水杨酸 取本品适量(相当于赖氨匹林10mg),加醋酸溶液(0.4→100)溶解并稀释至50ml,立即加新制的稀硫酸铁铵溶液[取盐酸溶液(9→100)1ml,加硫酸铁铵指示液2ml,加水至100ml]1ml,摇匀。30秒钟内如显色,与对照液[精密称取水杨酸0.1g,加水溶解后,加冰醋酸1ml,摇匀,再加水制成1000ml,摇匀;精密量取0.5ml,加醋酸溶液(0.1→100)至50ml,加稀硫酸铁铵溶液1ml,摇匀]比较,不得更深(1.5%)。

干燥失重 取本品适量,置五氧化二磷干燥器中,减压干燥至恒重,减失重量不得过0.8%(中国药典2000年版二部附录Ⅷ D)。

异常毒性与热原 照赖氨匹林项下的方法检查,均应符合规定。

无菌 取本品,照赖氨匹林项下的方法检查,应符合规定(中国药典2000年版二部附录Ⅺ H)。

其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录Ⅰ B)。

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