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头孢拉定片检查

2012-06-08 18:15 医学教育网
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头孢氨苄 精密称取本品的细粉适量,按含测定项下的方法制备供试品溶液,照头孢拉定项下的方测定,含头孢氨苄不得过头孢拉定和头孢氨苄总量的6.0%。

有关物质 取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量,加流动相溶解并稀释成每1ml中含头孢拉定1mg液,作为供试品溶液。照头孢拉定项下的方法测定,检测波长为254nm。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,除头孢氨苄外,含7-氨基去乙酸氧基头孢烷酸按外标法以峰面积计算,不得过1.0%;其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的5倍(2.5%),其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的6倍(3.0%)。

水分 取本品,照水分测定法测定,含水分不得过6.0%。

溶出度 取本品,照溶出度测定法,以0.12mol/L.盐酸溶液900ml为溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作,60分钟时,取溶液适量,滤过,精密量取续滤液适量,用溶出介质稀释成每1ml中约合头孢拉定25μg的溶液,照紫外一可见分光光度法,在255nm的波长处测定吸光度;另取本品10片,研细,精密称取适量(相当于平均片重),按标示量加溶出介质溶解并定量制成每1ml中约含头孢拉定25μg的溶液,滤过,同法测定,计算每片的溶出量限度为85%,应符合规定。

其他 应符合片剂项下有关的各项规定。

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