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【提问】舌下片不是也不需要测崩解度的吗?为什么答案里没有B呢?
【回答】学员055268,您好!您的问题答复如下:
崩解时限:《中国药典》2010年版二部附录ⅩA对片剂的崩解时限规定了如下的检查方法,本法用于检查固体制剂在规定条件下的崩解情况。崩解系指15服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒,除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外,应全部通过筛网。如有少量不能通过筛网,但已软化或轻质上漂却无硬心者,可作符合规定论。凡规定检查溶出度、释放度、融变时限或分散均匀性的制剂,不再进行崩解时限检查。
检查法采用升降式崩解仪,主要结构包括:一个能升降的金属支架(上下移动距离为55mm±2mm,往返频率为每分钟30~32次)和下端镶有筛网的6根玻璃管吊篮并附有挡板。将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上,浸入1000ml烧杯中,并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm,烧杯内盛有温度为37℃±1℃的水,调节水位高度使吊篮上升时筛网在水面下15mm处。
其中,包括舌下片:除另有规定外,按上述装置和方法检查,各片均应在5分钟内全部崩解或溶化。如有1片不能完全崩解,应另取6片复试,均应符合规定。
因此,舌下片应进行崩解时限检查。此题题干关于不需测崩解度的片剂制剂,B.舌下片不符合题干要求。
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