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监管力度不够
一是对中药饮片安全的严峻形势认识不到位,监管意识不强,对相关法律法规的宣传力度还不够,对安全风险的关键环节监管不到位。
二是监管队伍中药专业人员缺乏,难以适应监管工作的要求,一定程度上影响了中药饮片监管的效率,使监管工作不尽如人意。三是对中药饮片监管积极性不高,对中药饮片市场检查频率相对较低,去市场检查也只是为了完成一些抽验任务,并没有能从根本上对其进行整顿和规范,使得对中药饮片的监督管理一直是药品监管中的一个薄弱环节。四是对中药饮片执法成本高。基层监管部门人员少、任务重、经费紧,而中药饮片品种多、价值低,单个品种数量少,又不易追根溯源,在执法过程中对整个违法行为的处罚往往不超过百元,不仅法律的惩戒作用发挥不出来,还要消耗大量的人力财力。由于监管力量薄弱,监管手段滞后和软弱,使得对中药饮片实施有效监管很难体现。
有关部门对中药饮片加工企业和经营企业的管理,远不及对化学制药或中成药制药企业的管理,因而中药饮片质量在生产流通过程中得不到有效控制;对制假贩假者打击不力,中药饮片的质量标准和实施批准文号、有效期管理等办法也尚未正式出台,致使中药饮片质量难以保证。
法律法规不完善,监管不力
虽然《药品管理法》明确规定,严禁中药材市场以各种形式出售中药饮片;由于全国中药饮片炮制规范尚未统一,《药典》饮片收录不全,一地一法,加之缺乏中药饮片的快检设备,某种程度上加大了监管难度;中药饮片尽管在第一部《药品管理法》中已经明确其药品地位,但一直并没有真正按照药品规定实施批准文号管理,实施审批注册制度,这从根源上给小作坊式中药饮片厂的诞生提供了温床。