药品包材与容器的法规依据

　　《中华人民共和国药品管理法》2001年12月1日起施行

　　《药品包装用材料容器管理办法（暂行）》（局令第21号）

　　《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号）

　　包材分类

　　药包材产品分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类。

　　Ⅰ类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器。

　　Ⅱ类药包材指直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器。

　　Ⅲ类药包材指Ⅰ、Ⅱ类以外其它可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。

　　药包材分类目录由国家药品监督管理局制定、公布。

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