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中药丸剂的质量要求

2010-06-29 15:55 来源:
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  中药药剂学属于中级主管中药师考试中专业知识和专业实践能力中的一部分,希望大家认真复习,顺利通过中级主管中药师考试。

  《中国药典》一部附录中的“制剂通则”项下规定了中药丸剂的质量要求,主要有:

  1、外观:应圆整均匀、色泽一致,大蜜丸和小蜜丸尤应细腻、软硬适中。

  2、水分:取供试品依照水分测定法测定。医学|教育网收集整理除另有规定外,大蜜丸、小蜜丸、浓缩蜜丸中所含水分不得超过15.0%;水蜜丸、浓缩水蜜丸不得超过12.0%;水丸、糊丸和浓缩水丸不得超过9.0%;微丸按其所属丸剂类型的规定判定。

  3、重量差异:按丸服用的丸剂依照第一法检查,以一次服用量最高丸数为1份(丸重1.5g以上的丸剂以1丸为1份),取供试品10份,分别称定重量,再与标示总量(一次服用最高丸数×每丸标示量)或标示重量比较,应符合下表规定。超出重量差异限度的不得多于2份,并不得有1份超出限度一倍。按重量服用的丸剂依照第二法检查。第二法取供试品10丸为1份,共取10份,分别称定重量,求得平均重量,每份重量与平均重量相比较,应符合下表规定。超出重量差异限度的不得多于2份,并不得有1份超出限度一倍。需包糖衣的丸剂应在包衣前检查丸芯的重量差异,符合规定后,方可包糖衣,包糖衣后不再检查重量差异。

  4、溶散时限:这是对丸剂特有的检查项目,但是使用的检查仪器和方法与检查片剂崩解时限相同。所不同的是判断标准。所谓“溶散”,是指丸剂在试验(水)中溶化、崩散,碎粒全部通过吊篮筛网,或虽未通过筛网但已软化没有硬的“芯”,可作合格论。除另有规定外,小蜜丸、水蜜丸和水丸应在1小时内全部溶散;浓缩丸和糊丸应在2小时内溶散;微丸的溶散时限按所属丸剂类型的规定判定。大蜜丸不做溶散时限检查。

  5、微生物取度检查:按《中国药典》中“微生物限度检查法”作卫生学检查,应符合规定。

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