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化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则

2010-01-28 09:37 医学教育网
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  化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则主要内容如下:

  【药品名称】

  按下列顺序列出:

  通用名称:中国药典收载的品种,其通用名称应当与药医`学教育网搜集整理典一致;药典未收载的品种,其名称应当符合药品通用名称命名原则。

  商品名称:未批准使用商品名称的药品不列该项。

  英文名称:无英文名称的药品不列该项。

  汉语拼音:

  【成份】

  1.列出活性成份的化学名称、化学结构式、分子式、分子量。并按下列方式书写:

  化学名称;

  化学结构式;

  分子式;

  分子量。

  2.复方制剂可以不列出每个活性成份化学名称、化学结构式、分子式、分子量内容。本项可以表达为“本品为复方制剂,其组份为:”。组份按一个制剂单位(如每片、粒、支、瓶等)分别列出所含的全部活性成份及其量。

  3.多组份或者化学结构尚不明确的化学药品或者治疗用生物制品,应当列出主要成份名称,简述活性成份来源。

  4.处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的,该项下应医`学教育网搜集整理当列出该辅料名称。

  5.注射剂应当列出全部辅料名称。

  【性状】

  包括药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等。

  【适应症】

  应当根据该药品的用途,采用准确的表述方式,明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病(状态)或者症状。

  【规格】

  指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药(或效价)的重量或含量或装量。生物制品应标明每支(瓶)有效成分的效价(或含量及效价)及装量(或冻干制剂的复溶后体积)。

  表示方法一般按照中国药典要求规范书写,有两种以上规格的应当分别列出。

  【用法用量】

  应当包括用法和用量两部分。需按疗程用药或者规定用药期限的,必须注明疗程、期限。

  应当详细列出该药品的用药方法,准确列出用药的剂量、医`学教育网搜集整理计量方法、用药次数以及疗程期限,并应当特别注意与规格的关系。

  用法上有特殊要求的,应当按实际情况详细说明。

  【不良反应】

  应当实事求是地详细列出该药品不良反应。并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。

  【禁忌】

  应当列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况。

  【注意事项】

  列出使用时必须注意的问题,包括需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题),影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒),用药过程中需观察的情况(如过敏反应,定期检查血象、肝功、肾功)及用药对于临床检验的影响等。

  滥用或者药物依赖性内容可以在该项目下列出。

  【药物相互作用】

  列出与该药产生相互作用的药品或者药品类别,并说明医`学教育网搜集整理相互作用的结果及合并用药的注意事项。

  未进行该项实验且无可靠参考文献的,应当在该项下予以说明。

  【药物过量】

  详细列出过量应用该药医`学教育网搜集整理品可能发生的毒性反应、剂量及处理方法。

  未进行该项实验且无可靠参考文献的,应当在该项下予以说明。

  【贮藏】

  具体条件的表示方法按《中国药典》要求书写,并注明具体温度。如:阴凉处(不超过20℃)保存。

  生物制品应当同时注明制品保存和运输的环境条件,特别应明确具体温度。

  【包装】

  包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格,并按该顺序表述。

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