质量管理体系文件质量手册：

质量手册通常应包括如下内容：封面、批准页、修订页、目录、前言、主题内容及适用范围、定义、质量手册管理、质量方针目标、组织机构、质量管理体系要素描述、支持性资料附录。

标准中给出了质量手册的详细内容，以供参考。医学|教育|网搜集整理

质量手册的核心是质量方针、目标、组织机构及质量管理体系组成要素描述。

质量手册中“质量方针目标”章节，应规定实验室的质量方针，明确实验室对质量的承诺，概述质量目标。

还应证明该质量方针如何为所有员工熟悉和理解，并加以贯彻和保持。

“组织机构”章节应明确实验室内部的机构设置，可详细阐明影响到质量的各管理、执行和验证职能部门的职责、权限及其接口和联系方式。

“质量管理体系要素”章节应明确规定质量管理体系由哪些要素组成，并分别描述这些要素。