建立与实施质量管理体系的框架需要以下10个基本步骤：

（1）学习标准。

首先应组织各级员工学习ISO质量管理体系的基本标准，重点是基本概念和术语、质量管理体系的基本要求。

（2）确定质量方针和质量目标。

应根据企业宗旨、发展方向确定与组织的宗旨相适应的质量方针，对质量做出承诺，在质量方针提供的框架内规定组织的质量目标以及相关职能和层次上的质量目标。所制定出的质量目标应该是可以测量的。

（3）质量管理体系策划。

组织应依据质量方针、质量目标，应用过程方法对组织应建立的质量管理体系进行策划，并确保质量管理体系的策划满足质量目标的要求。在质量管理体系策划的基础上，进一步对产品实现过程及其他过程进行策划，以确保这些过程的策划满足所确定的服务质量目标和相应的要求。

（4）确定职责和权限。

组织应依据质量管理体系策划以及其他策划的结果，确定各部门、各过程及其他与质量工作有关人员应承担的相应职责，赋予相应的权限，并确保其职责和权限能得到沟通。

（5）确定质量管理体系的文件框架和内容。

组织应依据质量管理体系策划以及其他策划的结果，确定质量管理体系文件的框架和内容，在质量管理体系文件的框架内确定文件的层次、结构、类型、数量、详略程度，规定统一的文件格式，编制质量管理体系文件。

（6）质量管理体系文件的发布和实施。

质量管理体系文件在发布前应认真听取多方面的意见，并经授权人批准发布。质量手册必须经过最高管理者签署后发布。质量手册的正式发布实施就意味着质量管理体系正式开始实施和运行。

（7）学习质量管理体系文件。

在质量管理体系文件正式发布或即将发布而未正式发布实施之前，认真学习质量管理体系文件的内容对质量管理体系的真正建立和有效实施至关重要。各部门、各级人员都要通过学习，清楚地了解质量管理体系文件对本部门、本岗位的要求以及与其他部门、岗位的相互关系的要求，只有这样，才能确保质量管理体系文件在整个组织内得以有效实施。

（8）质量管理体系的运行。

质量管理体系的运行主要反映在两个方面：一是组织所有质量活动都是依据质量策划的安排以及质量管理体系文件的要求实施的；二是组织所有质量活动都在提供证实，证实质量管理体系的运行符合要求并得到有效实施和保持。

（9）质量管理体系内部审核。

组织在质量管理体系运行一段时间后，应组织内审员对质量管理体系进行内部审核，以确定质量管理体系是否符合策划的安排、是否符合IS09000标准要求以及组织所确定的质量管理体系的要求、是否得到有效的实施和保持。内部审核是组织自我评价、自我完善机制的一种重要手段，组织应每年按照策划的时间间隔坚持实施内部审核。

（10）管理评审。

在内部审核的基础上，组织的最高管理者应就质量方针、质量目标对质量管理体系进行系统的评审（管理评审），以确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。管理评审包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要以及质量方针和目标变更的需要。

以上就是我为大家整理的质量管理体系的框架制作步骤，想了解更多临床检验职称考试内容请关注医学教育网。