搽剂系指药物用乙醇、油或适宜的溶剂制成的澄清溶液、混悬液或乳状液,供无破损皮肤揉搽用。
搽剂在生产和贮藏期间均应符合下列有关规定。
一、搽剂中所含药物有些为表皮所吸收,用时须加在绒布或其他柔软物料上,轻轻涂裹患处,所用的绒布或其他柔软物料须洁净,不能有污染物的引入及微生物的生长。
二、搽剂的容器应洁净并进行灭菌,且须与内服制剂有显著的区别,容器外应贴“不可内服”的标签。
三、搽剂常用的分散剂有水、乙醇、液状石蜡、甘油或植物油等。
四、搽剂应无酸败、异臭、变色等现象,必要时可加适量防腐剂或抗氧剂。
五、除另有规定外,搽剂应避光密闭贮存。
「装量」 除另有规定外,照最低装量检查法(附录Ⅹ F)检查,应符合规定。
「微生物限度」 照微生物限度检查法(附录Ⅺ J)检查,应符合规定。
相关资讯