药物分析考试大纲
单 元	细 目	要 点	要求
一、绪论	1.药物分析的性质和任务	（1）性质	了解
		（2）任务
	2.药典和药品质量标准	（1）判断药品质量标准的依据	掌握
		（2）中华人民共和国药典（2000版）的基本组成	熟悉
		（3）药典凡例中的一些基本术语	掌握
		（4）常用国外药典	了解
	3.药品检验工作的基本程序	药品检验工作的基本程序	掌握
	4.定量方法的效能指标	（1）精密度	掌握
		（2）准确度
		（3）检测限
		（4）定量限
		（5）选择性
		（6）线性与范围
		（7）重现性
		（8）耐用性
	5.全面控制药品质量科学管理	全面控制药品质量科学管理	了解
二、药物的杂质检查	1.药物的纯度	药物的纯度概念	熟悉
	2.杂质的来源	杂质的来源	掌握
	3.杂质的限量检查	（1）药物杂质限度检查的意义	了解
		（2）杂质限度的计算方法	掌握
	4.一般杂质及其检查方法	（1）氯化物检查法	熟悉
		（2）硫酸盐检查法	熟悉
		（3）铁盐检查法	熟悉
		（4）重金属检查法	熟悉
		（5）砷盐检查法	熟悉
		（6）易炭化物检查法	了解
		（7）溶液澄清度检查法	了解
		（8）炽灼残渣法	熟悉
		（9）干燥失重测定方法	熟悉
		（10）有机溶剂残留量法	了解
三、生化药物分析	1.生化药物的定义、种类及特点	（1）生化药物的定义和种类	了解
		（2）生化药物的特点	了解
	2.生化药物质检的基本程序与方法	（1）鉴别试验	熟悉
		（2）安全性检查的基本内容
		（3）含量测定
	3.常用定量分析方法	（1）酶法定量的类型、原理、注意事项	了解
		（2）电泳分析法	了解
		（3）生物检定法	了解
		其特点	了解
		（4）理化分析方法	了解
四、药物制剂分析	1.药物制剂分析的特点	药物制剂分析的特点	掌握
	2.片剂和注射剂的常规检查法	（1）片剂一般检查	熟悉
		（2）片剂含量均匀度和溶出度的检查	熟悉
		（3）注射剂的一般检查	熟悉
		（4）注射剂中不溶性微粒和油溶性溶剂的检查	了解
	3.药物制剂中常见附加剂的干扰及排除	（1）剂中赋形剂的干扰及排除	掌握
		（2）注射剂中附加成分的干扰及其排除
	4.复方制剂分析的特点	复方制剂分析的特点	了解
五、中药制剂分析概论	1.概述	中药制剂分析的特点	了解
	2.中药制剂分析的程序	（1）供试液的制备	熟悉
		（2）鉴别	了解
		（3）杂质检查的项目及其意义	了解
		（4）含量测定对象的选定原则，	熟悉
		（5）常用分析方法	了解
六、药品质量标准的制定	1.药品质量标准制定的原则	（1）药品质量标准制定的意义	熟悉
		（2）药品质量标准的分类
		（3）药品质量标准制定的原则
	2.药品质量标准的主要内容	（1）名称	了解
		（2）性状
		（3）鉴别
		（4）检查
		（5）含量测定
		（6）贮藏
七、体内药物分析	1.体内药物分析的意义	（1）对于药物质量管理的意义	了解
		（2）对于临床合理用药的意义
		（3）对于科研新药研制的意义
	2.常用样品种类、采集和储藏	（1）血样	了解
		（2）唾液
		（3）尿液
	3.生物样品分析前处理技术	（1）去除蛋白质	熟悉
		（2）分离、纯化与浓集
		（3）实例HPLC法测定血清茶碱浓度