| 药物分析考试大纲 | |||
| 单 元 | 细 目 | 要 点 | 要求 |
| 一、绪论 | 1.药物分析的性质和任务 | （1）性质 | 了解 |
| （2）任务 | |||
| 2.药典和药品质量标准 | （1）判断药品质量标准的依据 | 掌握 | |
| （2）中华人民共和国药典（2000版）的基本组成 | 熟悉 | ||
| （3）药典凡例中的一些基本术语 | 掌握 | ||
| （4）常用国外药典 | 了解 | ||
| 3.药品检验工作的基本程序 | 药品检验工作的基本程序 | 掌握 | |
| 4.定量方法的效能指标 | （1）精密度 | 掌握 | |
| （2）准确度 | |||
| （3）检测限 | |||
| （4）定量限 | |||
| （5）选择性 | |||
| （6）线性与范围 | |||
| （7）重现性 | |||
| （8）耐用性 | |||
| 5.全面控制药品质量科学管理 | 全面控制药品质量科学管理 | 了解 | |
| 二、药物的杂质检查 |
1.药物的纯度 | 药物的纯度概念 | 熟悉 |
| 2.杂质的来源 | 杂质的来源 | 掌握 | |
| 3.杂质的限量检查 | （1）药物杂质限度检查的意义 | 了解 | |
| （2）杂质限度的计算方法 | 掌握 | ||
| 4.一般杂质及其检查方法 | （1）氯化物检查法 | 熟悉 | |
| （2）硫酸盐检查法 | 熟悉 | ||
| （3）铁盐检查法 | 熟悉 | ||
| （4）重金属检查法 | 熟悉 | ||
| （5）砷盐检查法 | 熟悉 | ||
| （6）易炭化物检查法 | 了解 | ||
| （7）溶液澄清度检查法 | 了解 | ||
| （8）炽灼残渣法 | 熟悉 | ||
| （9）干燥失重测定方法 | 熟悉 | ||
| （10）有机溶剂残留量法 | 了解 | ||
| 三、生化药物分析 | 1.生化药物的定义、种类及特点 | （1）生化药物的定义和种类 | 了解 |
| （2）生化药物的特点 | 了解 | ||
| 2.生化药物质检的基本程序与方法 | （1）鉴别试验 | 熟悉 | |
| （2）安全性检查的基本内容 | |||
| （3）含量测定 | |||
| 3.常用定量分析方法 | （1）酶法定量的类型、原理、注意事项 | 了解 | |
| （2）电泳分析法 | 了解 | ||
| （3）生物检定法 | 了解 | ||
| 其特点 | 了解 | ||
| （4）理化分析方法 | 了解 | ||
| 四、药物制剂分析 | 1.药物制剂分析的特点 | 药物制剂分析的特点 | 掌握 |
| 2.片剂和注射剂的常规检查法 | （1）片剂一般检查 | 熟悉 | |
| （2）片剂含量均匀度和溶出度的检查 | 熟悉 | ||
| （3）注射剂的一般检查 | 熟悉 | ||
| （4）注射剂中不溶性微粒和油溶性溶剂的检查 | 了解 | ||
| 3.药物制剂中常见附加剂的干扰及排除 | （1）剂中赋形剂的干扰及排除 | 掌握 | |
| （2）注射剂中附加成分的干扰及其排除 | |||
| 4.复方制剂分析的特点 | 复方制剂分析的特点 | 了解 | |
| 五、中药制剂分析概论 | 1.概述 | 中药制剂分析的特点 | 了解 |
| 2.中药制剂分析的程序 | （1）供试液的制备 | 熟悉 | |
| （2）鉴别 | 了解 | ||
| （3）杂质检查的项目及其意义 | 了解 | ||
| （4）含量测定对象的选定原则， | 熟悉 | ||
| （5）常用分析方法 | 了解 | ||
| 六、药品质量标准的制定 | 1.药品质量标准制定的原则 | （1）药品质量标准制定的意义 | 熟悉 |
| （2）药品质量标准的分类 | |||
| （3）药品质量标准制定的原则 | |||
| 2.药品质量标准的主要内容 | （1）名称 | 了解 | |
| （2）性状 | |||
| （3）鉴别 | |||
| （4）检查 | |||
| （5）含量测定 | |||
| （6）贮藏 | |||
| 七、体内药物分析 | 1.体内药物分析的意义 | （1）对于药物质量管理的意义 | 了解 |
| （2）对于临床合理用药的意义 | |||
| （3）对于科研新药研制的意义 | |||
| 2.常用样品种类、采集和储藏 | （1）血样 | 了解 | |
| （2）唾液 | |||
| （3）尿液 | |||
| 3.生物样品分析前处理技术 | （1）去除蛋白质 | 熟悉 | |
| （2）分离、纯化与浓集 | |||
| （3）实例HPLC法测定血清茶碱浓度 | |||
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