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药物分析考试大纲 | |||
单 元 | 细 目 | 要 点 | 要求 |
一、绪论 | 1.药物分析的性质和任务 | (1)性质 | 了解 |
(2)任务 | |||
2.药典和药品质量标准 | (1)判断药品质量标准的依据 | 掌握 | |
(2)中华人民共和国药典(2000版)的基本组成 | 熟悉 | ||
(3)药典凡例中的一些基本术语 | 掌握 | ||
(4)常用国外药典 | 了解 | ||
3.药品检验工作的基本程序 | 药品检验工作的基本程序 | 掌握 | |
4.定量方法的效能指标 | (1)精密度 | 掌握 | |
(2)准确度 | |||
(3)检测限 | |||
(4)定量限 | |||
(5)选择性 | |||
(6)线性与范围 | |||
(7)重现性 | |||
(8)耐用性 | |||
5.全面控制药品质量科学管理 | 全面控制药品质量科学管理 | 了解 | |
二、药物的杂质检查 |
1.药物的纯度 | 药物的纯度概念 | 熟悉 |
2.杂质的来源 | 杂质的来源 | 掌握 | |
3.杂质的限量检查 | (1)药物杂质限度检查的意义 | 了解 | |
(2)杂质限度的计算方法 | 掌握 | ||
4.一般杂质及其检查方法 | (1)氯化物检查法 | 熟悉 | |
(2)硫酸盐检查法 | 熟悉 | ||
(3)铁盐检查法 | 熟悉 | ||
(4)重金属检查法 | 熟悉 | ||
(5)砷盐检查法 | 熟悉 | ||
(6)易炭化物检查法 | 了解 | ||
(7)溶液澄清度检查法 | 了解 | ||
(8)炽灼残渣法 | 熟悉 | ||
(9)干燥失重测定方法 | 熟悉 | ||
(10)有机溶剂残留量法 | 了解 | ||
三、生化药物分析 | 1.生化药物的定义、种类及特点 | (1)生化药物的定义和种类 | 了解 |
(2)生化药物的特点 | 了解 | ||
2.生化药物质检的基本程序与方法 | (1)鉴别试验 | 熟悉 | |
(2)安全性检查的基本内容 | |||
(3)含量测定 | |||
3.常用定量分析方法 | (1)酶法定量的类型、原理、注意事项 | 了解 | |
(2)电泳分析法 | 了解 | ||
(3)生物检定法 | 了解 | ||
其特点 | 了解 | ||
(4)理化分析方法 | 了解 | ||
四、药物制剂分析 | 1.药物制剂分析的特点 | 药物制剂分析的特点 | 掌握 |
2.片剂和注射剂的常规检查法 | (1)片剂一般检查 | 熟悉 | |
(2)片剂含量均匀度和溶出度的检查 | 熟悉 | ||
(3)注射剂的一般检查 | 熟悉 | ||
(4)注射剂中不溶性微粒和油溶性溶剂的检查 | 了解 | ||
3.药物制剂中常见附加剂的干扰及排除 | (1)剂中赋形剂的干扰及排除 | 掌握 | |
(2)注射剂中附加成分的干扰及其排除 | |||
4.复方制剂分析的特点 | 复方制剂分析的特点 | 了解 | |
五、中药制剂分析概论 | 1.概述 | 中药制剂分析的特点 | 了解 |
2.中药制剂分析的程序 | (1)供试液的制备 | 熟悉 | |
(2)鉴别 | 了解 | ||
(3)杂质检查的项目及其意义 | 了解 | ||
(4)含量测定对象的选定原则, | 熟悉 | ||
(5)常用分析方法 | 了解 | ||
六、药品质量标准的制定 | 1.药品质量标准制定的原则 | (1)药品质量标准制定的意义 | 熟悉 |
(2)药品质量标准的分类 | |||
(3)药品质量标准制定的原则 | |||
2.药品质量标准的主要内容 | (1)名称 | 了解 | |
(2)性状 | |||
(3)鉴别 | |||
(4)检查 | |||
(5)含量测定 | |||
(6)贮藏 | |||
七、体内药物分析 | 1.体内药物分析的意义 | (1)对于药物质量管理的意义 | 了解 |
(2)对于临床合理用药的意义 | |||
(3)对于科研新药研制的意义 | |||
2.常用样品种类、采集和储藏 | (1)血样 | 了解 | |
(2)唾液 | |||
(3)尿液 | |||
3.生物样品分析前处理技术 | (1)去除蛋白质 | 熟悉 | |
(2)分离、纯化与浓集 | |||
(3)实例HPLC法测定血清茶碱浓度 |