临床试验之研究对象|分组方法是公卫医师考试中会涉及的知识点,为帮助大家复习,医学教育网小编特整理了临床试验之研究对象|分组方法的具体内容如下:
临床试验是以病人为研究对象、随机分组,评价临床药物或治疗措施有效性的方法。是实验流行病学最常用的研究类型。
研究对象包括试验组和对照组。需要对研究对象选择要求及随机分组方法有正确理解。
首先,研究对象选择要求为:
1.必须使用统一的入选和排除标准。
2.入选的研究对象应能从试验中受益,即参加研究,当试验结束时病人的疾病得到了有效的治疗或症状得到缓解。
3.尽可能选择已确诊的或症状和体征明显的病人做研究对象。如研究治疗心肌梗死药物的药效时,试验对象最好是近期心绞痛频繁发作的病人,而不是病情稳定的病人,这样才能容易获得要观察的试验效应。
4.尽可能不用孕妇作为研究对象。临床试验中,任何药物都有可能产生不良反应,有些药物的不良反应对正常人虽然很小,但对孕妇或对胎儿可能影响很大,所以试验前要充分估计不良反应的程度医学|教育网整|理,衡量其得失后再选择恰当的对象。能不用孕妇作研究对象的,要尽量避免。
5.尽量选择依从者作研究对象。临床试验特别要求研究对象能服从试验设计安排,并坚持合作到底,即依从性好。如果很多研究对象在中途退出,或不遵守规则,会给结果带来很大的影响,最终导致研究结果偏离真实情况。因此,选择的研究对象要注意保证较高的依从性。
6.要签署知情同意书。
其次,随机分组方法有三种,正确理解各方法,能够做出正确判断:1.简单随机法 最常用的是随机数字表或随机排列表,也可用抽签或抛硬币等方法。
2.区组随机法:基本方法是将条件(如年龄、性别、病情)相近的一组受试对象作为一个区组,每一区组内的研究对象(通常4~6例)数量相等,然后应用简单机分配方法将每个区组内的研究对象进行分组。
3.分层随机法:按照对治疗效果影响较大的特征(如年龄、性别、病情、临床分型等)进行分层,再随机化将每层内的研究对象分到治疗组和对照组。
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