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样本量的影响因素(可以联系统计学相关知识理解):
(1)结局事件在未干预人群/对照组中的预期发生率越低,需要的样本量越大。
(2)实验组和对照组结局事件比较数值差异的大小。差异越小,所需样本量越大。
(3)研究对象分组数量。分组数量越多,则所需样本量越大。
(4)Ⅰ型错误(α)出现的概率医学教`育网,即出现假阳性错误的概率。即要求的显著性水平越高,所需样本量就越大。
(5)Ⅱ型错误(β)出现的概率,即出现假阴性错误的概率。1-β称把握度,把握度要求越高,则所需样本量就越大。
(6)单侧检验或是双侧检验。双侧检验比单侧检验所需样本量大。
影响临床试验研究效应的因素:
(1)不能预知的结局 研究对象的个体因素医学教|育网:①一般人口特征:年龄、性别、种族等;②机体的免疫状态;③机体的遗传因素;④精神心理状态等。
(2)疾病的自然史 疾病发展的自然效应。
(3)霍桑效应 常是有利的影响,研究对象对干预措施产生正面效应。
(4)安慰剂效应 依赖医药的正向心理效应而导致的生理效应。
(5)潜在的未知因素的影响
因此,要正确评价干预措施的效应,必须采用严密的、合理的对照设计,控制偏倚,做出正确评价。
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