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本法系利用鲎试剂与细菌内毒素产生凝集的反应机理，以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。

细菌内毒素标准品系自大肠杆菌提取精制得到内毒素。以细菌内毒素国际标准品为基准物，以过协作标定，使标准品单位与国际标准品单位含义一致。用于标定细菌内毒素工作标准品和促裁鲎试剂灵敏度。

细菌内毒素工作标准品系以细菌内毒素标准品为基准物进行标定，确定基重量的相当效价。每1mg工作标准品效价应不小于2EU，不大于50EU，并具备均一性和稳定性的实验数据。效价测定方法如下：每批工作标准品至少取4支样品，使用同一批号鲎试剂、同1支标准品。每支工作标准品按重量、标准品按单位，分别用内毒素检查用水＊稀释制备一系列2倍稀释度的内毒素溶液，与鲎试剂反应，当4支工作标准品的反应终点的对数均值的标准差（S）小于0.365时，计算4支工作标准品的反应终点的几何平均值（以ng/mg表示）及标准品的反应终点值以（以EU／mg表示），按下式计算。

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