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杂质虽然是无效甚至是有害的,但药物中仍然允许有少量的杂质存在,这是因为要完全除掉药物中的杂质,既不可能也没有必要。绝对纯净的物质是不存在的,药物中的杂质也不可能完全除掉。另一方面,从药物的使用、调制和贮藏来看,也没有必要。中要把杂质的量控制在一定的限度以内,仍然能够保证用药的安全和有效。所以,在不影响疗效和不发生毒性的前提下,对于药物中可能存在的杂质,允许有一定的量。药物中所含杂质的最大允许量,叫做杂质限量。药物中杂质的检查,一般也不要求测定其含量,而只检查杂质的量是否超过限量。这种杂质检查的方法叫做杂质的限量检查。在药品质量标准中杂质的检查多为限量检查。
杂质的限量通常用百分之几或百万分之几来表示。对危害人体健康,影响药物稳定性的杂质,必须严格控制其限量。如砷对人体有毒,其限量规定较严,一般不超过百万分之十;重金属(其中以铅为主)易在体内积蓄,引起慢性中毒,并影响药物的稳定性,允许存在的量也很低。医学教育|网收集整理药物中杂质限量的制订除了根据杂质本身的性质外,还要根据生产所能达到的水平并参考各国药典的惯例 。
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