药物稳定性实验的内容有哪些?想必各位考生都比较关注,为了帮助大家了解,医学教育网为大家整理如下:
1、影响因素试验 :适于原料药考察,一批 ≤5mm 疏松≤10mm 高温、高湿、强光试验
2、加速试验:原料药与药物制剂:三批 预测药物稳定性,为申报临床研究和申报生产提供资料
3、长期试验:原料药与药物制剂:三批 制定药物的稳定性提供依据。6个月数据用于新药申报临床研究,12个月申报生产。 前三个主用于新药申报
4、经典恒温法:对药物水溶液的预测有一定的参考价值。
5、简便法:特别对固体药物的稳定性试验更方便。
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