医学教育网主管药师：《答疑周刊》2018年第52期

问题索引：

1.【问题】热原的性质有哪些？

2.【问题】热原的主要污染途径包括哪些？

3.【问题】热原的去除方法包括哪些？

具体解答：

【解答】[医学教育网原创]（1）注射用水：是热原污染的主要来源。尽管水本身并非微生物良好的培养液，但易被空气或含尘空气中的微生物污染。

（2）原辅料：用生物方法制造的药物和辅料易滋生微生物，如血液制品、抗生素等药物，葡萄糖、乳糖等辅料，在贮藏过程中因包装损坏而污染。

（3）容器、用具、管道与设备等：如未按GMP要求认真清洗处理，常易导致热原污染。

（4）制备过程与生产环境：制备过程中室内卫生差，操作时间过长，产品灭菌不及时或不合格，均增加细菌污染的机会，从而可能产生热原。

（5）输液器具：有时输液本身不含热原，而往往由于输液器具（输液瓶、输液器、针头与针筒等）污染而引起热原反应。

3.【问题】热原的去除方法包括哪些？

【解答】（1）高温法：凡能经受高温加热处理的容器与用具，如针头，针筒或其他玻璃器皿，在洗净后，于250℃加热30分钟以上，可破坏热原。

（2）酸碱法：玻璃容器、用具可用重铬酸钾硫酸清洗液或稀氢氧化钠液处理，可将热原破坏。热原亦能被强氧化剂破坏。

（3）吸附法：注射液常用优质针剂用活性炭处理，用量为0.05%～0.5%（W/V）。[医学教育网原创]此外，将0.2%活性炭与0.2%硅藻土合用于处理20%甘露醇注射液，除热原效果较好。

（4）离子交换法：国内有用#301弱碱性阴离子交换树脂10%与#122弱酸性阳离子交换树脂8%，成功地除去丙种胎盘球蛋白注射液中的热原。

（5）凝胶过滤法：用二乙氨基乙基葡聚糖凝胶（分子筛）制备无热原去离子水。

（6）反渗透法：用反渗透法通过三醋酸纤维膜除去热原，这是近几年发展起来的有使用价值的新方法。

（7）超滤法：一般用3～15nm超滤膜除去热原。如超滤膜过滤10%～15%的葡萄糖注射液可除去热原。

（8）其他方法：采用二次以上湿热灭菌法，或适当提高灭菌温度和时间，处理含有热原的葡萄糖或甘露醇注射液亦能得到热原合格的产品。微波也可破坏热原。

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