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主讲:鸿雁等 6月12月 19:00-21:00
详情医学教育网初级药士:《答疑周刊》2018年第49期
问题索引:
1.【问题】热原的性质有哪些?
2.【问题】热原的主要污染途径包括哪些?
3.【问题】热原的去除方法包括哪些?
具体解答:
【解答】[医学教育网原创](1)注射用水:是热原污染的主要来源。尽管水本身并非微生物良好的培养液,但易被空气或含尘空气中的微生物污染。
(2)原辅料:用生物方法制造的药物和辅料易滋生微生物,如血液制品、抗生素等药物,葡萄糖、乳糖等辅料,在贮藏过程中因包装损坏而污染。
(3)容器、用具、管道与设备等:如未按GMP要求认真清洗处理,常易导致热原污染。
(4)制备过程与生产环境:制备过程中室内卫生差,操作时间过长,产品灭菌不及时或不合格,均增加细菌污染的机会,从而可能产生热原。
(5)输液器具:有时输液本身不含热原,而往往由于输液器具(输液瓶、输液器、针头与针筒等)污染而引起热原反应。
3.【问题】热原的去除方法包括哪些?
【解答】(1)高温法:凡能经受高温加热处理的容器与用具,如针头,针筒或其他玻璃器皿,在洗净后,于250℃加热30分钟以上,可破坏热原。
(2)酸碱法:玻璃容器、用具可用重铬酸钾硫酸清洗液或稀氢氧化钠液处理,可将热原破坏。热原亦能被强氧化剂破坏。
(3)吸附法:注射液常用优质针剂用活性炭处理,用量为0.05%~0.5%(W/V)。[医学教育网原创]此外,将0.2%活性炭与0.2%硅藻土合用于处理20%甘露醇注射液,除热原效果较好。
(4)离子交换法:国内有用#301弱碱性阴离子交换树脂10%与#122弱酸性阳离子交换树脂8%,成功地除去丙种胎盘球蛋白注射液中的热原。
(5)凝胶过滤法:用二乙氨基乙基葡聚糖凝胶(分子筛)制备无热原去离子水。
(6)反渗透法:用反渗透法通过三醋酸纤维膜除去热原,这是近几年发展起来的有使用价值的新方法。
(7)超滤法:一般用3~15nm超滤膜除去热原。如超滤膜过滤10%~15%的葡萄糖注射液可除去热原。
(8)其他方法:采用二次以上湿热灭菌法,或适当提高灭菌温度和时间,处理含有热原的葡萄糖或甘露醇注射液亦能得到热原合格的产品。微波也可破坏热原。
医学教育网卫生资格西药专业-初级药士《答疑周刊》2018年第49期.doc
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