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注射剂的制备过程-初级药物制剂工辅导

2017-10-30 15:43 医学教育网
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注射剂的制备过程是初级药物制剂工考核会涉及的内容,为了帮助大家了解,医学教育网小编整理了相关内容,希望对您有帮助!

1.配制

配液应在洁净区内进行。配液方法通常有稀配法和浓配法两种,根据产品的不同要求,将原料加入溶剂中一次配成注射剂所规定的浓度,或将全部原料加入部分溶剂中,配成浓溶液,加热滤过后再加溶剂至全量。

提高注射剂的澄明度和稳定性的措施:

(1)热处理冷藏,即将配制的注射液加热至950℃以上30分钟后冷藏,使杂质呈胶体分散状态的沉淀而除去。

(2)活性炭处理 使用0.1%~1.0%的经150℃干燥活化3~4h的针用活性炭与药液同煮至沸,稍冷后过滤;使用时应注意活性炭对有效成分的影响。

(3)加入附加剂,如抗氧剂、止痛剂和pH调节剂等。

2.滤过

(1)初滤常用的滤材有滤纸、绸布、纸浆、滤板等。常用的滤器有布氏漏斗、砂滤棒、板框压滤机等。

(2)精滤常用滤器有垂熔玻璃滤器(球、棒)、微孔滤膜滤器及超滤器等。其中,G3、G4垂熔玻璃滤器一般用于加压或减压过滤,G6垂熔玻璃滤器可用于滤过除菌;0.22μm以下的微孔滤膜可用于无菌过滤。

(3)常用的滤过方式有减压过滤及加压滤过。

3.灌封

灌封包括药液灌注和安瓿熔封,这两步应在同一室中进行。灌封有手工和机械两种灌封操作,大生产常用自动安瓿灌封机。

(1)灌注 ①应做到剂量准确。②灌装药液尽量不要使灌注针头与安瓿颈内壁碰撞,以免爆裂或产生焦头。③接触空气易变质的药物,在灌装过程中,应排除容器内空气,可填充二氧化碳或氮等气体,并立即用适宜的方法熔封或严封。

(2)熔封 安瓿的熔封应严密,无缝隙,不漏气,颈端应圆整光滑,无尖头及小泡。

4.灭菌和检漏

(1)灭菌 注射剂熔封或严封后,一般应根据药物性质选用适宜的方法和条件及时灭菌,以保证制成品无菌。中药注射剂多采用流通蒸汽或煮沸灭菌(100℃,30~45分钟),容量较大的可酌情延长灭菌时间。

(2)检漏 注射剂在灭菌时或灭菌后,应采用减压法或其他适宜的方法进行容器检漏。目的是将熔封不严的注射剂剔除。

5.印字与包装

注射剂经质量检查各项目合格后方可印字、包装。每支注射液均应标明品名、规格、批号等。包装既要避光又要防止破损,常用纸盒。

以上就是医学教育网编辑为大家整理的注射剂制备过程的相关内容,更多药物制剂工信息请关注医学教育网。

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