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国外对于药物妊娠毒性的分级

2016-04-18 11:11 医学教育网
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美国食品药品管理局(FDA)根据药物对胎儿的致畸情况,将药物对妊娠妇女的治疗获益和胎儿的潜在危险进行评估,将药物分为A、B、C、D、X五个级别。

A级:经临床对照研究,未见药物在妊娠早期与中晚期对胎儿有危害作用。包括:VA、VB2、VC、VD、VE、左甲状腺素钠、叶酸、泛酸、KCl.

B级:经动物实验研究,未见对胎儿有危害,无临床对照实验。或动物研究实验中表现有副作用,但是这些副作用并未在临床研究中得到证实医学|教育|网整理。

C级:动物实验表明,对胎儿有不良影响且没有临床对照实验。或没有进行动物和临床研究。

D级:临床对照或观察实验有足够证据证明对胎儿有危害。但治疗获益可能超过潜在危害。

X级:各种实验证实会导致胎儿异常,禁用于妊娠或即将妊娠的妇女。

……

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