近日，钟南山院士的“凡尔赛”演讲上了热搜，钟院士在参加上海科技大学2021届毕业典礼时谈到：“为什么我国的疫苗研发看起来比较慢，因为在中国由于防控有效，我们没有办法在中国做第三期临床试验，因为没有病人了，所以三期临床试验只能在国外做”。

为什么病人少不能开展第三期临床试验呢？医学教育网小编收集整理了疫苗的研发流程分享给大家。

一、制备疫苗

在实验室中将病毒或其组成部分制备出不同类型的疫苗。

二、动物实验

在动物感染疾病模型上试验疫苗是否有效；如果有效，还需要进行疫苗临床前安全性评价；一旦临床前研究证明疫苗在动物中是安全有效的，经国家药监局审评审批后，进行临床研究。

三、临床试验

如果疫苗引发免疫反应，它将分三期在人体临床试验中进行测试。

第一期

为少数志愿者接种疫苗，以评估其安全性，确认其产生免疫反应，并确定正确的剂量。通常在这一阶段，疫苗测试是在年轻和健康的成年志愿者中进行。

第二期

随后为数百名志愿者接种疫苗，以进一步评估其安全性和产生免疫反应的效能。这一阶段的参与者与疫苗拟议接种对象具有相同的特征（如年龄、性别）。在这个阶段通常要进行多个试验，对不同年龄组和不同疫苗配方作出评估。这一阶段通常还包括没有接种疫苗的一组人作为对照组，以确定接种组的变化是由疫苗引起，还是偶然发生的。

第三期

接下来，为成千上万的志愿者接种疫苗，并与没有接种疫苗但接受了对照产品的类似人群进行比较，以确定疫苗对其旨在预防的疾病是否有效，并考察其在更广大人群中的安全性。大多数情况下，第三期试验是在多个国家和一个国家的多个地点进行，以确保对疫苗性能的发现可适用于不同的人群。

四、疫苗生产

建立符合国家药品生产质量管理规范的疫苗生产车间和生产工艺；资料提交国家药监局审核审批，接受药监局对生产现场的审核。核查通过后，拿到生产许可证才能生产疫苗，经过国家权威部门检定合格后上市销售。

疫苗一旦投入使用，必须持续加以监测，以确保其始终是安全的。

看到这里相信大家都对疫苗的研发流程有了一定的了解，而在我国的有效防控下，无法满足第三期临床试验所需要的成千上万志愿者要求，只能在国外开展。对此，小编内心的千言万语都汇成了一句话：此生无悔入华夏，来生还做中国人！

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