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药理学安全药理学作用

2015-02-05 14:23 来源:
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药理学安全药理学作用:

人用药品注册技术国际协调会(ICH)于2000年11月发布的“人用药品安全药理学研究指南(S7A)”使该学科得到了快速的发展医学教育网|搜集整理。安全药理学主要研究药物及其代谢产物在治疗剂量或治疗剂量以上的暴露水平时,潜在不期望出现的对生理机能的药物作用,主要观察药物对中枢神经系统、心血管系统和呼吸系统的影响医学教育网|搜集整理。当药物潜在的不良反应导致对人体安全性担忧时,应根据需要进行追加和/或补充的安全药理学研究。追加补充的安全药理学研究是评价受试药物对中枢神经系统、心血管系统和呼吸系统以外的器官功能的影响,包括对泌尿系统、自主神经系统、胃肠道系统和其他器官组织的研究。通过安全药理学研究,确定药物可能关系到人安全性的非期望药理作用;评价药物在毒理学和/或临床研究中所观察到的药物不良反应和/或病理生理作用;研究所观察到的和可疑的药物不良反应机制。近年来,随着世界各国临床前安全性研究严格执行药物非临床研究质量管理规范(good laboratory practice, GLP),安全药理学研究已有长足的发展。如生物信号遥测系统可用来检测清醒状态下、自由活动动物的多种生理指标;对药物引起的QT间期延长应进行综合风险评估;计算机毒性预测、人心肌干细胞研究、下丘脑病理组织切片研究、用斑马鱼进行高通量筛选、安全药理学生物标志物探索等,在这些研究中以心肌干细胞为基础的毒理学研究是一重大突破,可以判断药物潜在的心脏毒性。药物安全药理学研究技术还处于不断完善和提高中,在今后的研究中必须加大科研力度,进一步克服当前安全药理学研究中存在的一些技术上的问题,加强药物在临床使用的安全性。通量筛选、安全药理学生物标志物探索等,在这些研究中以心肌干细胞为基础的毒理学研究是一重大突破,可以判断药物潜在的心脏毒性。药物安全药理学研究技术还处于不断完善和提高中,在今后的研究中必须加大科研力度,进一步克服当前安全药理学研究中存在的一些技术上的问题,加强药物在临床使用的安全性。

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