为了帮助中药学职称考生了解,掌握更多知识点、考点,更好的复习备考中药学职称考试,医学教育网为大家搜集整理了药品生产监督管理办法如下:
1.药品生产许可证有效期为5年,分为正本和副本。药品生产许可证样式由国家药品监督管理局统一制定。药品生产许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。
2.从事药品生产活动,应当遵守GMP。
3.药品上市许可持有人委托生产药品的,应当符合药品管理的有关规定,受托方不得将接受委托生产的药品再次委托第三方生产。
4.药品上市许可持有人、药品生产企业的质量管理体系相关的组织机构、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人发生变更的,当自发生变更之日起30日内,完成登记手续。
疫苗上市许可持有人应当自发生变更之日起15日内,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告生产负责人、质量负责人、质量受权人等关键岗位人员的变更情况。
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