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注射剂的质量要求如下:
(1)无菌;
(2)无热原;
(3)澄明度;
(4)pH:一般注射剂要求4-9,脊椎腔注射液要求5-8;
(5)渗透压:供静脉注射和脊椎腔注射的注射剂应当与血浆等渗或接近;低渗造成红细胞胀破;高渗造成红细胞萎缩。
(6)安全性:安全性试验包括刺激性试验、溶血试验、过敏试验、急性毒性试验、长期毒性试验;
(7)稳定性:注射剂要求具有必要的化学稳定性、物理稳定性和生物稳定性,有明确的有效期。
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