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2022年主管中药师考试大纲-相关专业知识
中医学基础
考试学科 | 单元 | 细目 | 要点 | 考试科目 |
中医学基础 | 一、中医学理论体系的基本特点 | (一)整体观念 | 整体观念的内容 | 2 |
(二)辨证论治 | 1.症、证、病 | 2 | ||
2.辨证论治 | 2 | |||
3.同病异治和异病同治 | 2 | |||
二、阴阳学说 | (一)阴阳学说的概念 | 阴阳及其特性 | 2 | |
(二)阴阳学说的基本内容 | 1.阴阳的对立制约 | 2 | ||
2.阴阳的互根互用 | 2 | |||
3.阴阳的消长平衡 | 2 | |||
4.阴阳的相互转化 | 2 | |||
(三)阴阳学说在中医学中的应用 | 1.说明人体的组织结构 | 2 | ||
2.解释人体的生理活动 | 2 | |||
3.解释人体的病理变化 | 2 | |||
4.指导疾病的诊断 | 2 | |||
5.指导疾病的防治 | 2 | |||
三、五行学说 | (一)五行学说的概念 | 1.五行特性 | 2 | |
2.事物五行属性的归类 | 2 | |||
(二)五行的生克关系 | 1.五行相生与相克 | 2 | ||
2.五行相乘与相侮 | 2 | |||
3.五行母子相及 | 2 | |||
(三)五行学说在中医学中的应用 | 1.解释五脏系统疾病的传变规律 | 2 | ||
2.指导五脏系统疾病的治疗 | 2 | |||
四、藏象 | (一)藏象学说的概念和脏腑的特点 | 1.五脏、六腑功能的共同特点 | 2 | |
2.脏腑学说的主要特点 | 2 | |||
(二)心 | 1.心主血脉 | 2 | ||
2.心藏神 | 2 | |||
3.心在体合脉 | 2 | |||
4.心开窍于舌 | 2 | |||
5.心在液为汗 | 2 | |||
6.心在志为喜 | 2 | |||
7.心其华在面 | 2 | |||
(三)肺 | 1.肺主气、司呼吸 | 2 | ||
2.肺主宣发肃降 | 2 | |||
3.肺主通调水道 | 2 | |||
4.肺朝百脉、主治节 | 2 | |||
5.肺在体合皮,其华在毛 | 2 | |||
6.肺开窍于鼻 | 2 | |||
7.肺在志为悲 | 2 | |||
8.肺在液为涕 | 2 | |||
(四)脾 | 1.脾主运化 | 2 | ||
2.脾主升清 | 2 | |||
3.脾主统血 | 2 | |||
4.脾在体合肌肉、主四肢 | 2 | |||
5.脾开窍于口 | 2 | |||
6.脾在液为涎 | 2 | |||
7.脾在志为思 | 2 | |||
8.脾其华在唇 | 2 | |||
(五)肝 | 1.肝主疏泄 | 2 | ||
2.肝主藏血 | 2 | |||
3.肝在体合筋、其华在爪 | 2 | |||
4.肝开窍于目 | 2 | |||
5.肝在志为怒 | 2 | |||
6.肝在液为泪 | 2 | |||
(六)肾 | 1.肾藏精主生长发育与生殖 | 2 | ||
2.肾主水 | 2 | |||
3.肾主纳气 | 2 | |||
4.肾在体合骨 | 2 | |||
5.肾开窍于耳及二阴 | 2 | |||
6.肾在液为唾 | 2 | |||
7.肾在志为恐 | 2 | |||
8.肾其华在发 | 2 | |||
(七)胆 | 1.胆贮存胆汁 | 2 | ||
2.胆泄胆汁 | 2 | |||
3.胆主决断 | 2 | |||
(八)胃 | 1.胃主受纳、腐熟水谷 | 2 | ||
2.胃主通降 | 2 | |||
3.胃喜润恶燥 | 2 | |||
(九)小肠 | 1.小肠主受盛化物 | 2 | ||
2.小肠主泌别清浊 | 2 | |||
(十)大肠 | 1.大肠传化糟粕 | 2 | ||
2.大肠主津 | 2 | |||
(十一)膀胱 | 1.膀胱贮存尿液 | 2 | ||
2.膀胱排泄尿液 | 2 | |||
(十二)三焦 | 1.三焦的概念 | 2 | ||
2.三焦通行元气和水液 | 2 | |||
3.三焦部位的划分及功能特点 | 2 | |||
(十三)女子胞 | 1.女子胞的主要功能 | 2 | ||
2.女子胞与脏腑经脉的关系 | 2 | |||
(十四)脏与脏之间的关系 | 1.心与肺的生理病理联系 | 2 | ||
2.心与脾的生理病理联系 | 2 | |||
3.心与肝的生理病理联系 | 2 | |||
4.心与肾的生理病理联系 | 2 | |||
5.肺与脾的生理病理联系 | 2 | |||
6.肺与肝的生理病理联系 | 2 | |||
7.肺与肾的生理病理联系 | 2 | |||
8.肝与脾的生理病理联系 | 2 | |||
9.肝与肾的生理病理联系 | 2 | |||
10.脾与肾的生理病理联系 | 2 | |||
(十五)脏与腑之间 的关系 | 1.心与小肠的生理病理联系 | 2 | ||
2.肺与大肠的生理病理联系 | 2 | |||
3.脾与胃的生理病理联系 | 2 | |||
4.肝与胆的生理病理联系 | 2 | |||
5.肾与膀胱的生理病理联系 | 2 | |||
(十六)腑与腑之间的关系 | 1.六腑生理功能的相互联系 | 2 | ||
2.六腑病理变化的相互影响 | 2 | |||
五、气血津液 | (一)气 | 1.气生成 | 2 | |
2.气的生理功能 | 2 | |||
3.气的运动 | 2 | |||
4.气的分类 | 2 | |||
(二)血 | 1.血的生成 | 2 | ||
2.血的生理功能 | 2 | |||
(三)津液 | 1.津液的代谢 | 2 | ||
2.津液的生理功能 | 2 | |||
(四)气血津液之间的关系 | 1.气与血的关系 | 2 | ||
2.气与津液的关系 | 2 | |||
3.血与津液的关系 | 2 | |||
| ||||
七、病因 | (一)六淫 | 1.六淫及其致病的共同特点 | 2 | |
2.风邪 | 2 | |||
3.寒邪 | 2 | |||
4.暑邪 | 2 | |||
5.湿邪 | 2 | |||
6.燥邪 | 2 | |||
7.火(热)邪 | 2 | |||
(二)疫气 | 1.疫气 | 2 | ||
2.疫气的致病特点 | 2 | |||
(三)七情内伤 | 七情内伤的致病特点 | 2 | ||
(四)饮食失宜 | 1.饮食不节 | 2 | ||
2.饮食不洁 | 2 | |||
3.饮食偏嗜 | 2 | |||
(五)劳逸过度 | 1.过劳 | 2 | ||
2.过逸 | 2 | |||
(六)痰饮 | 1.痰饮 | 2 | ||
2.痰饮的形成因素 | 2 | |||
3.痰饮的致病特点 | 2 | |||
(七)瘀血 | 1.瘀血的形成因素 | 2 | ||
2.瘀血的致病特点 | 2 | |||
八、发病 | (一)发病基本原理 | 1.正气不足是疾病发生的内在根据 | 2 | |
2.邪气是疾病发生的重要条件 | 2 | |||
3.正邪斗争的胜负决定发病与否 | 2 | |||
(二)发病形式 | 1.感而即发 | 2 | ||
2.伏而后发 | 2 | |||
3.徐发 | 2 | |||
4.继发 | 2 | |||
5.复发 | 2 | |||
九、病机 | (一)邪正盛衰 | 1.邪正盛衰与虚实变化 | 2 | |
2.邪正盛衰与疾病转归 | 2 | |||
(二)阴阳失调 | 1.阴阳偏盛 | 2 | ||
2.阴阳偏衰 | 2 | |||
3.阴阳互损 | 2 | |||
4.阴阳格拒 | 2 | |||
5.阴阳亡失 | 2 | |||
(三)气血津液失常 | 1.气的失常 | 2 | ||
2.血的失常 | 2 | |||
3.津液代谢失常 | 2 | |||
十、诊法 | (一)望诊 | 1.望神 | 2 | |
2.望色 | 2 | |||
3.望形体 | 2 | |||
4.望头项五官 | 2 | |||
5.望舌 | 2 | |||
6.望排出物 | 2 | |||
(二)闻诊 | 1.听声音 | 2 | ||
2.嗅气味 | 2 | |||
(三)问诊 | 1.问寒热 | 2 | ||
2.问汗 | 2 | |||
3.问疼痛 | 2 | |||
4.问饮食口味 | 2 | |||
5.问大小便 | 2 | |||
6.问睡眠 | 2 | |||
7.问耳目 | 2 | |||
(四)切诊 | 1.切脉部位 | 2 | ||
2.正常脉象 | 2 | |||
3.常见病脉 | 2 | |||
4.按肌肤 | 2 | |||
5.按手足 | 2 | |||
6.按脘腹 | 2 | |||
十一、辨证 | (一)八纲辨证 | 1.表里辨证 | 2 | |
2.寒热辨证 | 2 | |||
3.虚实辨证 | 2 | |||
4.阴阳辨证 | 2 | |||
(二)脏腑辨证 | 1.心病的辨证与鉴别要点 | 2 | ||
2.肺病的辨证与鉴别要点 | 2 | |||
3.脾病的辨证与鉴别要点 | 2 | |||
4.肝病的辨证与鉴别要点 | 2 | |||
5.肾病的辨证与鉴别要点 | 2 | |||
6.小肠病的辨证 | 2 | |||
7.大肠病的辨证 | 2 | |||
8.胃病的辨证 | 2 | |||
9.胆病的辨证 | 2 | |||
10.膀胱病的辨证 | 2 | |||
十二、防治原则 | (一)预防 | 1.未病先防 | 2 | |
2.既病防变 | 2 | |||
(二)治则 | 1.扶正祛邪 | 2 | ||
2.标本先后 | 2 | |||
3.调整阴阳 | 2 | |||
4.正治反治 | 2 | |||
5.因人、因时、因地制宜 | 2 |
中药药理学
考试学科 | 单元 | 细目 | 要点 | 考试科目 |
中药药理学 | 一、中药药理学的基本理论与基础知识 | (一)中药药性理论 的现代研究 | 1.中药四性(四气)的现代研究 | 2 |
2.中药五味的现代研究 | 2 | |||
3.中药归经的现代研究 | 2 | |||
4.对中药毒性的现代认识 | 2 | |||
(二)影响中药药理作用的因素 | 1.影响中药药理作用的药物因素 | 2 | ||
2.影响中药药理作用的机体因素 | 2 | |||
3.影响中药药理作用的环境因素 | 2 | |||
(三)中药药理作用的特点 | 1.中药作用的两重性 | 2 | ||
2.中药作用的差异性 | 2 | |||
3.中药作用的量效关系 | 2 | |||
4.中药作用的时效关系 | 2 | |||
5.中药作用的双向性 | 2 | |||
6.中药药理作用与中药功效的关系 | 2 | |||
二、解表药 | (一)基本知识 | 解表药的主要药理作用 | 2 | |
(二)常用药物:麻黄、柴胡、桂枝、葛根、细辛 | 1.功效 | 2 | ||
2.主要有效成分 | 2 | |||
3.药理作用 | 2 | |||
4.现代应用 | 2 | |||
5.不良反应 | 2 | |||
三、清热药 | (一)基本知识 | 清热药的主要药理作用 | 2 | |
(二)常用药物:黄芩、黄连、金银花、大青叶(板蓝根)、青蒿、栀子、鱼腥草、苦参、知母 | 1.功效 | 2 | ||
2.主要有效成分 | 2 | |||
3.药理作用 | 2 | |||
4.现代应用 | 2 | |||
5.不良反应 | 2 | |||
四、泻下药 | (一)基本知识 | 1.泻下药的分类 | 2 | |
2.主要药理作用 | 2 | |||
(二)常用药物:大黄、芒硝、番泻叶、芫花 | 1.功效 | 2 | ||
2.主要有效成分 | 2 | |||
3.药理作用 | 2 | |||
4.现代应用 | 2 | |||
5.不良反应 | 2 | |||
五、祛风湿药 | (一)基本知识 | 祛风湿药的主要药理作用 | 2 | |
(二)常用药物:秦艽、独活、五加皮、防己、雷公藤 | 1.功效 | 2 | ||
2.主要有效成分 | 2 | |||
3.药理作用 | 2 | |||
4.现代应用 | 2 | |||
5.不良反应 | 2 | |||
六、芳香化湿药 | (一)基本知识 | 芳香化湿药的主要药理作用 | 2 | |
(二)常用药物:厚朴、广藿香、苍术 | 1.功效 | 2 | ||
2.主要有效成分 | 2 | |||
3.药理作用 | 2 | |||
4.现代应用 | 2 | |||
5.不良反应 | 2 | |||
七、利水渗湿药 | (一)基本知识 | 1.利水渗湿药的分类 | 2 | |
2.利水渗湿药的主要药理作用 | 2 | |||
(二)常用药物:茯苓、泽泻、茵陈、猪苓 | 1.功效 | 2 | ||
2.主要有效成分 | 2 | |||
3.药理作用 | 2 | |||
4.现代应用 | 2 | |||
5.不良反应 | 2 | |||
八、温里药 | (一)基本知识 | 温里药的主要药理作用 | 2 | |
(二)常用药物:附子、肉桂、干姜 | 1.功效 | 2 | ||
2.主要有效成分 | 2 | |||
3.药理作用 | 2 | |||
4.现代应用 | 2 | |||
5.不良反应 | 2 | |||
九、理气药 | (一)基本知识 | 理气药的主要药理作用 | 2 | |
(二)常用药物:青皮、陈皮、枳实、枳壳、香附、木香 | 1.功效 | 2 | ||
2.主要有效成分 | 2 | |||
3.药理作用 | 2 | |||
4.现代应用 | 2 | |||
5.不良反应 | 2 | |||
十、消食药 | (一)基本知识 | 消食药的主要药理作用 | 2 | |
(二)常用药物:山楂、莱菔子 | 1.功效 | 2 | ||
2主要有效成分 | 2 | |||
3.药理作用 | 2 | |||
4.现代应用 | 2 | |||
5.不良反应 | 2 | |||
十一、止血药 | (一)基本知识 | 止血药的主要药理作用 | 2 | |
(二)常用药物:三七、白及、蒲黄 | 1.功效 | 2 | ||
2.主要有效成分 | 2 | |||
3.药理作用 | 2 | |||
4.现代应用 | 2 | |||
5.不良反应 | 2 | |||
十二、活血化瘀药 | (一)基本知识 | 活血化瘀药的主要药理作用 | 2 | |
(二)常用药物:丹参、川芎、益母草、延胡索、水蛭、桃仁、红花、莪术、银杏叶 | 1.功效 | 2 | ||
2.主要有效成分 | 2 | |||
3.药理作用 | 2 | |||
4.现代应用 | 2 | |||
5.不良反应 | 2 | |||
十三、化痰、止咳、平喘药 | (一)基本知识 | 化痰、止咳、平喘药的主要药理作用 | 2 | |
(二)常用药物:桔梗、半夏、苦杏仁 | 1.功效 | 2 | ||
2.主要有效成分 | 2 | |||
3.药理作用 | 2 | |||
4.现代应用 | 2 | |||
5.不良反应 | 2 | |||
十四、安神药 | (一)基本知识 | 安神药的主要药理作用 | 2 | |
(二)常用药物:酸枣仁、远志 | 1.功效 | 2 | ||
2.主要有效成分 | 2 | |||
3.药理作用 | 2 | |||
4.现代应用 | 2 | |||
5.不良反应 | 2 | |||
十五、平肝息风药 | (一)基本知识 | 平肝息风药的主要药理作用 | 2 | |
(二)常用药物:天麻、钩藤、地龙 | 1.功效 | 2 | ||
2.主要有效成分 | 2 | |||
3.药理作用 | 2 | |||
4.现代应用 | 2 | |||
5.不良反应 | 2 | |||
十六、开窍药 | (一)基本知识 | 开窍药的主要药理作用 | 2 | |
(二)常用药物:麝香、石菖蒲、冰片 | 1.功效 | 2 | ||
2.主要有效成分 | 2 | |||
3.药理作用 | 2 | |||
4.现代应用 | 2 | |||
5.不良反应 | 2 | |||
十七、补虚药 | (一)基本知识 | 1.补虚药的分类 | 2 | |
2.补虚药的主要药理作用 | 2 | |||
(二)常用药物:人参、黄芪、甘草、淫羊藿、当归、党参、熟地黄、何首乌、枸杞子、冬虫夏草 | 1.功效 | 2 | ||
2.主要有效成分 | 2 | |||
3.药理作用 | 2 | |||
4.现代应用 | 2 | |||
5.不良反应 | 2 | |||
十八、收涩药 | (一)基本知识 | 收涩药的主要药理作用 | 2 | |
(二)常用药物五味子、山茱萸 | 1.功效 | 2 | ||
2.主要有效成分 | 2 | |||
3.药理作用 | 2 | |||
4.现代应用 | 2 | |||
5.不良反应 | 2 | |||
十九、驱虫药 | (一)基本知识 | 1.驱虫药的驱虫作用环节 | 2 | |
2.驱虫谱 | 2 | |||
二十、中药新药(医院制剂)药效学和毒理学研究基本知识 | (一)中药新药主要药效学研究基本知识 | 1.受试药与实验动物的要求 | 2 | |
2.实验设计的基本要求 | 2 | |||
3.实验结果的处理与资料整理 | 2 | |||
(二)中药新药一般药理研究基本知识 | 1.实验动物的选择 | 2 | ||
2.观察指标 | 2 | |||
(三)中药新药毒理学研究基本知识 | 1.毒理实验基本要求 | 2 | ||
2.毒性实验研究内容 | 2 |
药事管理
考试 学科 | 单 元 | 细 目 | 要 点 | 考试 科目 |
药 事 管 理 | 一、药事与药事管理 | 药事管理概况 | 药事管理的主要内容 | 2 |
二、药品与药品标准、药师职责 | (一)药品与药品标准 | 1.药品的法律含义 | 2 | |
2.药品的质量特性 | 2 | |||
3.药品的特殊性 | 2 | |||
4.药品标准 | 2 | |||
(二)药师 | 1.药师的职责 | 2 | ||
2.执业药师管理 | 2 | |||
三、药事组织 | (一)药事组织概况 | 1.药事组织的分类 | 2 | |
2.药事组织管理的必要性及特征 | 2 | |||
(二)药事管理组织 | 1.药事监督管理系统的组织机构 | 2 | ||
2.药品生产、经营行业管理组织 | 2 | |||
四、中药管理 | (一)中药的地位 | 中药的法律地位 | 2 | |
(二)中药管理的基本内容 | 1.中药管理的特殊性 | 2 | ||
2.中药品种保护 | 2 | |||
3.野生药材资源保护管理 | 2 | |||
4.中药材生产质量管理规范(GAP) | 2 | |||
5.中药材专业市场管理 | 2 | |||
五、《麻醉药品和精神药品管理条例》 | (一)总则 | 麻醉药品和精神药品分类与管理要求 | 2 | |
(二)种植、实验研究和生产 | 麻醉药品和精神药品的标签规定 | 2 | ||
(三)使用 | 1.科研、教学使用的审批 | 2 | ||
2.处方管理 | 2 | |||
3.医疗机构借用及配制的规定 | 2 | |||
(四)储存 | 储存管理 | 2 | ||
(五)运输 | 运输管理 | 2 | ||
六、《医疗用毒性药品管理办法》 | 医疗用毒性药品的生产、经营、使用管理 | 1.生产、加工、收购、经营、配方用药 的规定 | 2 | |
2.保管、领发、核对制度 | 2 | |||
3.医疗单位供应和调配规定 | 2 | |||
七、国家基本药物管 理 | 《关于建立国家基本药物制度 的实施意见》的主要内容 | 1.国家基本药物制度的发展 | 2 | |
2.国家基本药物使用和销售的规定 | 2 | |||
八、处方药与非处方药分类管理 | (一)处方药与非处方药分类 管理概述 | 药品分类管理制度 | 2 | |
(二)处方药与非处方药分类 管理的内容 | 1.处方药管理的内容 | 2 | ||
2.非处方药管理的内容 | 2 | |||
九、医疗机构药事管 | (一)《医疗机构药事管理规 定》 | 《医疗机构药事管理规定》的主要特 点 | 2 | |
《医疗机构药事管理规定》的主要内容 | 2 | |||
(二)医疗机构中药饮片管理 办法 | 医疗机构中药饮片管理办法的主要内容 | 2 | ||
(三)医疗机构配制制剂的管 理 | 1.医疗机构配制制剂的许可证管理制度 | 2 | ||
2.医疗机构配制制剂的品种限制性规定 | 2 | |||
3.医疗机构配制制剂的品种审批及批准 文号管理 | 2 | |||
4.医疗机构配制制剂的法定条件 | 2 | |||
(四)《处方管理办法》 | 《处方管理办法》的主要内容 | 2 | ||
十、药品不良反应报告监测制度与药品召 回制度 | (一)药品不良反应报告制度 概述 | 1.药品不良反应的含义与类别 | 2 | |
2.药品不良反应报告制度的发展 | 2 | |||
(二)药品不良反应报告制度 | 药品不良反应报告制度的主要内容 | 2 | ||
(三)药品召回制度 | 药品使用单位在药品召回中的义务 | 2 | ||
十一、 《药品经营质量管理规范》 | (一)药品批发的质量管理 | 1.库房的设施、设备要求 | 2 | |
2.药品质量验收的要求 | 2 | |||
3.药品储存的要求 | 2 | |||
(二)药品零售的质量管理 | 1.营业场所和仓库设备的要求 | 2 | ||
2.药品购进和验收 | 2 | |||
十二、《中华人民共和国中医药法》 | (一)中医药服务 | 中医药服务的基本要求 | 2 | |
(二)中药保护与发展 | 1.中药材生产流通全过程的质量监督管理 | 2 | ||
2.中药材质量的监测 | 2 | |||
3.中药材现代流通体系,进货查验和购 销记录制度 | 2 | |||
4.中药饮片的保护与管理 | 2 | |||
5.医疗机构的中药制剂 | 2 | |||
(三)中医药科学研究 | 建立和完善符合中医药特点的科学技术 创新体系、评价体系和管理体制 | 2 | ||
十三、中药知识产权保护 | (一)知识产权保护概述 | 知识产权保护的概要内容 | 2 | |
(二)中药知识产权保护 | 中药知识产权保护的形式和内容 | 2 | ||
(三)与贸易有关的知识产权 协议(TRIPS) | 1.TRIPS重申的保护知识产权的基本原 则 | 2 | ||
2.TRIPS新提出的保护知识产权的基本 原则 | 2 | |||
十四、药品包装、标签和说明书的管理 | (一)药品名称管理 | 药品的通用名称与商品名称 | 2 | |
(二)药品包装管理 | 药品包装管理的主要内容 | 2 | ||
(三)药品标签和说明书管理 | 药品标签和说明书管理的主要内容 | 2 | ||
十五、《中华人民共和国药品管理法》 | (一)药品研制和注册 | 1.药物创新和新药研制 | 2 | |
2.建立和完善符合中药特点的技术评价 体系 | 2 | |||
.药物非临床研究质量管理规范 | 2 | |||
.药物临床试验质量管理规范 | 2 | |||
5.药品审评审批工作制度 | 2 | |||
(二)药品上市许可持有人 | 1.药品上市许可持有人的法定代表人、 主要负责人对药品质量全面负责 | 2 | ||
2.药品上市许可持有人可以自行生产药 品,也可以委托药品生产企业生产 | 2 | |||
3.建立并实施药品追溯制度 | 2 | |||
4.建立年度报告制度 | 2 | |||
5.对中药饮片生产、销售实行全过程管理 | 2 | |||
(三)药品生产 | 1.药品生产许可 | 2 | ||
2.从事药品生产活动应当具备的条件 | 2 | |||
3.建立健全药品生产质量管理体系 | 2 | |||
(四)药品经营 | 1.药品经营许可 | 2 | ||
2.从事药品经营活动应当具备的条件 | 2 | |||
3.建立健全药品经营质量管理体系 | 2 | |||
4.处方药与非处方药分类管理制度 | 2 | |||
5.进货检查验收制度 | 2 | |||
6.药品保管制度 | 2 | |||
7.网络销售药品的相关规定 | 2 | |||
8.药品进口、出口的相关规定 | 2 | |||
(五)医疗机构药事管理 | 1.进货检查收制度 | 2 | ||
2.药品保管制度 | 2 | |||
3.使用药品的规定 | 2 | |||
4.医疗机构配制制剂的相关规定 | 2 | |||
(六)药品上市后管理 | 1.药品上市后风险管理计划 | 2 | ||
2.药品上市后风险管理的内容 | 2 | |||
3.药品不良反应监测和召回 | 2 | |||
4.药品上市后评价 | 2 | |||
(七)药品价格和广告 | 1.药品采购管理制度和药品价格监测 | 2 | ||
2.药品广告的相关规定 | 2 | |||
(八)药品储备和供应 | 1.药品储备制度 | 2 | ||
2.基本药物制度 | 2 | |||
3.药品供求监测体系 | 2 | |||
4.短缺药品清单管理制度 | 2 | |||
(九)监督管理 | 1.假药、劣药 | 2 | ||
2.监管部门的监督检查 | 2 | |||
3.职业化、专业化药品检查员队伍 | 2 | |||
4.药品安全信息统一公布制度 | 2 | |||
5.药品安全事件应急预案 | 2 | |||
(十)法律责任 | 相关的行政责任和刑事责任 | 2 | ||
十六、《中华人民共和国药品管理法实施条例》 | (一)药品生产企业管理 | 药品生产企业管理规定 | 2 | |
(二)药品经营企业管理 | 药品经营企业管理规定 | 2 | ||
(三)医疗机构的药剂管理 | 医疗机构的药剂管理规定 | 2 | ||
(四)药品管理 | 药品管理规定 | 2 | ||
(五)药品包装的管理 | 药品包装的管理规定 | 2 | ||
(六)药品价格和广告的管理 | 药品价格和广告的管理规定 | 2 | ||
(七)药品监督 | 药品监督规定 | 2 | ||
(八)法律责任 | 相关行政责任 | 2 | ||
十七、《药品注册管理办法》 | (一)药品注册管理的基本制 度和要求 | 从事药物研制和药品注册活动的基本制 度和基本要求 | 2 | |
(二)药品上市注册 | 1.药物临床试验 | 2 | ||
2.药品上市许可 | 2 | |||
3.关联审评审批 | 2 | |||
4.药品注册核查 | 2 | |||
5.药品注册检验 | 2 | |||
(三)药品加快上市注册程序 | 1.突破性治疗药物程序 | 2 | ||
2.附条件批准程序 | 2 | |||
3.优先审评审批程序 | 2 | |||
4.特别审批程序 | 2 | |||
(四)药品上市后变更和再注 册 | 1.药品上市后研究和变更 | 2 | ||
2.药品再注册 | 2 | |||
(五)受理、拍回申请、审批 决定和争议解决 | 受理、撤回申请、审批决定和争议解决 相关规定 | 2 | ||
(六)工作时限 | 药品注册的受理、审评、核查、检验、 审批等工作的最长时间 | 2 | ||
(七)监督管理 | 监督管理部门的监管 | 2 | ||
(八)法律责任 | 相关行政责任 | 2 | ||
十八、《药品生产监督管理办法》 | (一)生产许可 | 1.从事药品生产应当符合的条件 | 2 | |
2.药品生产许可的相关规定 | 2 | |||
(二)生产管理 | 1.药品生产质量管理规范,药品生产质 量管理体系 | 2 | ||
2.药品质量保证体系 | 2 | |||
(三)监督检查 | 1.药品监管部门的监管 | 2 | ||
2.职业化、专业化检查员制度 | 2 | |||
(四)法律责任 | 相关行政责任 | 2 | ||
十九、《医疗机构从业人员行为规范》 | (一)医疗机构从业人员行为 规范总则 | 总则 | 2 | |
(二)医疗机构从业人员基本 行为规范 | 基本行为规范 | 2 | ||
(三)药学技术人员行为规范 | 具体行为规范 | 2 |