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片剂
(1)不加崩解剂的情况
缓释、舌下、咀嚼、口含、中药半浸膏片不加崩解剂。
独家记忆:长舌妇,嚼含片,半浸膏,无崩解剂
(2)片剂四大辅料
1)稀释剂与吸收剂统称为填充剂,主要作用是帮助药物成型,常见的种类如下:
①淀粉:可压性比较差,兼有稀释剂、吸收剂和崩解剂的作用。
②糊精:常与淀粉配合应用,兼有黏合剂作用。
③预胶化淀粉:可压性和流动性良好,适于粉末直接压片,兼有黏合剂和崩解剂的作用。
④糖粉:优良的稀释剂,兼有矫味剂和黏合剂的作用。
⑤乳糖:流动性、可压性良好,对主药影响小;可以用于粉末直接制片。
⑥甘露醇:用作口含片的稀释剂和矫味剂或者咀嚼片的填充剂和黏合剂。
⑦硫酸钙二水物:常用作稀释剂和挥发油的吸收剂。
⑧磷酸氢钙、微粉硅胶、氧化酶、碳酸钙、碳酸镁均为良好的吸收剂,其中微粉硅胶可以用于粉末直接制片。
2)润湿剂与黏合剂
润湿剂种类:水(制药纯水)、乙醇;其中乙醇浓度越高则药粉被润湿后黏性越小。
黏合剂种类:淀粉浆(8%~15%)、糖浆(50%~70%)、胶浆类(阿拉伯胶浆、明胶浆、聚维酮(PVP))、微晶纤维素(MCC)、纤维素衍生物(兼有崩解剂的作用)、聚乙二醇(PEG)6000等。
3)崩解剂
干燥淀粉(传统崩解剂)、羧甲基淀粉钠(CMC-Na)(优良高效崩解剂)、泡腾崩解剂(碳酸氢钠与有机酸组成)、崩解剂辅助剂。
4)润滑剂:
硬脂酸镁、滑石粉、聚乙二醇、月桂醇硫酸钠、微粉硅胶。
独家记忆:
填充吃饱靠淀粉,糖精乳钙也补钙;
水醇润湿浆黏合,聚胶纤维少不了;
崩解破坏干淀粉,辅助泡腾低取代;
润滑得擦镁粉油,皮衣大哥月月镁(PEG)
(3)片剂的质量检查
崩解时限 | 口崩1,可溶3,舌下/泡腾5 薄膜衣:化药30,结肠/肠溶:1h 原粉:30,中药薄膜衣、浸膏/半浸膏/糖衣:1h 不检查:咀嚼片、冻干口崩片、检查溶出度/释放度 |
溶出度 | 分散片、难溶性药物制成的口崩片 |
释放度 | 缓控释、肠溶、肠溶颗粒口崩片 |
其他时限 | 分散均匀性:分散片3 融变时限:阴道片30 溶化性:口含片10(不应完全崩解或溶化) |
其他 | 硬度、脆碎度、发泡量>6ml(阴道泡腾片) |
独家记忆:崩1溶3舌泡5,分手三分钟(分散片检查分散均与性不是崩解时限),穿衣半小时,入肠一小时,溶散成碎粒,中药太尊贵,粉半其他一。
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