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主讲:邵辉 8.8 18:30-20:00
预告![](https://www.med66.com/upload/resources/image/2020/11/19/168997.png)
主讲:舒国畅 8.8 20:10-21:40
预告执业药师《药事管理与法规》科目理论知识比较多,知识点枯燥乏味,很多学员学着学着就犯困,学习效果也可想而知,为了帮助广大执业药师考生高效记忆,小编将老师精华版记忆技巧整理如下,希望对大家有帮助!建议收藏再看哦:
1.临床试验记忆要点
Ⅰ期药理安全评;
Ⅱ期治疗初步评;
Ⅲ期治疗来确证;
Ⅳ期上市研究用。
注解:
Ⅰ期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
Ⅱ期临床试验:治疗作用初步评价阶段。
Ⅲ期临床试验:治疗作用确证阶段。
Ⅳ期临床试验:新药上市后应用研究阶段。
2.药品批准文号的格式
格式 | 字母含义 | |
境内生产药品 | 国药准字H(Z、S)+四位年号+四位顺序号 | (1)H代表化学药品 (2)Z代表中药 (3)S代表生物制品 【提示】药品批准文号,不因上市后的注册事项的变更而改变 【注】中药另有规定的从其规定 |
香港、澳门和台湾地区生产药品 | 国药准字H(Z、S)C+四位年号+四位顺序号 | |
境外生产药品 | 国药准字H(Z、S)J+四位年号+四位顺序号 |
3.不良反应报告时限
情形 | 时限 | |
境内发生 | 死亡病例及药品群体不良事件 | 应当立即报告 |
严重不良反应 | 应当自严重不良反应发现或获知之日起15日内报告 | |
其他不良反应 | 应当在30日内报告 | |
境外发生 | 严重药品不良反,持有人、药品生产企业 | 自获知之日起15日内报送国家药品不良反应监测中心 |
4.药品召回:两类三级
(1)两类:主动召回和责令召回
(2)药品召回分级:严重程度
一级召回—可能引起严重健康危害;
二级召回—可能引起暂时或可逆的健康危害;
三级召回—一般不会引起健康危害,其他原因需要收回的。
5.药品召回:
一级召回 | 二级召回 | 三级召回 | |
通知停售停用时限 | 24小时 | 48小时 | 72小时 |
提交评估报告及召回计划时限 | 1日 | 3日 | 7日 |
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