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执业药师们,之前国家药监局发文,药店药品记录与数据管理又有新要求了,具体是什么呢?下面请看医学教育网小编的整理吧!
1、药店药品管理新要求
为贯彻落实《药品管理法》《疫苗管理法》有关规定,加强药品研制、生产、经营、使用活动的记录和数据管理,于7月1日,国家药监局发布了《药品记录与数据管理要求(试行)》(以下简称《要求》),自2020年12月1日起施行。
按照《要求》,在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用活动中产生的,应当向药品监督管理部门提供的记录与数据,且适用本要求。同时,从事记录与数据管理的人员应当接受必要的培训,掌握相应的管理要求与操作技能,遵守职业道德守则。
数据是指在药品研制、生产、经营、使用活动中产生的反映活动执行情况的信息,包括:文字、数值、符号、影像、音频、图片、图谱、条码等。
记录是指在上述活动中通过一个或多个数据记载形成的,反映相关活动执行过程与结果的凭证。
《要求》明确,从事药品研制、生产、经营、使用活动,应当根据活动的需求,采用一种或多种记录类型,保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。记录载体可采用纸质、电子或混合等一种或多种形式(具体要求如下)。
需要注意的是,采用计算机(化)系统生成记录或数据的,应当采取相应的管理措施与技术手段,确保生成的信息真实、准确、完整和可追溯。
2、记录可采用纸质、电子或混合
记录可以根据用途,分为台账、日志、标识、流程、报告等不同类型。从事药品研制、生产、经营、使用活动,应当根据活动的需求,采用一种或多种记录类型,保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
记录载体可采用纸质、电子或混合等一种或多种形式。
采用计算机(化)系统生成记录或数据的,应当采取相应的管理措施与技术手段,确保生成的信息真实、准确、完整和可追溯。
电子记录至少应当实现原有纸质记录的同等功能,满足活动管理要求。
对于电子记录和纸质记录并存的情况,应当在相应的操作规程和管理制度中明确规定作为基准的形式。
应当根据记录的用途、类型与形式,制定记录管理规程,明确记录管理责任,规范记录的控制方法。
数据的采集、处理、存储、生成、检索、报告等活动,应当满足相应数据类型的记录填写或数据录入的要求,保证数据真实、准确、完整和可追溯。
根据数据的来源与用途,可将数据分为基础信息数据、行为活动数据、计量器具数据、电子数据及其它类型数据,不同类型的数据应当采用适当的管理措施与技术手段。
从事记录与数据管理的人员应当接受必要的培训,掌握相应的管理要求与操作技能,遵守职业道德守则。
通过合同约定由第三方产生的记录与数据,应当符合本要求规定,并明确合同各方的管理责任。
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