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眼用制剂的质量要求

滴眼剂应该与泪液等渗。除另有规定外，每个容器的装量应不超过10ml。

洗眼剂属于用量较大的眼用制剂，应尽可能与泪液等渗并具有相近的pH值。除另有规定外，每个容器的装量应不超过200ml。

多剂量眼用制剂一般应加适当抑菌剂，混悬型滴眼剂的沉降物不应结块或聚集，经轻摇应易再分散，并应检查沉降容积比。

眼用半固体制剂基质应过滤灭菌，不溶性原料药物应预先制成极细粉。眼膏剂、眼用乳膏剂、眼用凝胶剂应均匀、细腻、无刺激性，并易涂布于眼部便于药物分散和吸收。除另有规定外，每个容器装量应不超过5g。

眼内注射溶液、眼内插入剂、供外科手术用和急救用的眼用制剂，均不得添加抑菌剂、抗氧剂或不适当的附加剂。且应采用一次性使用包装。

包装容器应无菌、不易破裂，其透明度应不影响可见异物检查。

除另有规定外，眼用制剂应遮光密封贮存，在启用后最多可使用4周。

除另有规定外，眼用制剂的无菌、装量、装量差异、渗透压摩尔浓度，以及可见异物（滴眼剂、眼内注射剂）、粒度、金属性异物（眼用半固体制剂）、沉降体积比（混悬型滴眼剂）等检查应符合《中国药典》制剂通则眼用制剂项下的有关规定。凡规定检查含量均匀度的眼用制剂，一般不再进行装量差异检查。

经典练习题举例

1.除另有规定外，应检查金属性异物的眼用制剂是

A.眼膜剂

B.洗眼剂

C.滴眼剂

D.眼膏剂

E.眼内注射溶液

【答案】D

【解析】眼用半固体制剂需要检查金属性异物。

2.下列关于眼用制剂的检查，不正确的是

A.眼用制剂在启用后最多可使用4周

B.供外科手术用的眼用制剂不得添加抑菌剂

C.眼内注射溶液应采用一次性包装

D.急救用的眼用制剂不得添加抗氧剂

E.眼用半固体制剂每个容器的装量应不超过10g

【答案】E

【解析】除另有规定外，眼用半固体制剂每个容器的装量应不超过5g，在启用后最多可使用4周。眼内注射溶液、眼内插入剂、供外科手术用和急救用的眼用制剂，均不得添加抑菌剂或抗氧剂或不适当的附加剂。且应采用一次性使用包装。

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