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颗粒剂的质量要求

除另有规定外，颗粒剂应进行下列相应检查：

①粒度不能通过一号筛与能通过五号筛的总和不得过15%。

②水分除另有规定外，中药颗粒剂含水分不得过8.0%。

③溶出度除另有规定外，混悬颗粒剂应进行溶出度检查。

④释放度缓控释颗粒和肠溶颗粒均应测定并符合相应的要求。

⑤溶化性混悬颗粒以及已规定检查溶出度或释放度的颗粒剂可不进行溶化性检查。

⑥装量差异凡规定检查含量均匀度的颗粒剂，不再进行装量差异的检查。

⑦装量多剂量包装颗粒剂的最低装量应符合规定。

⑧微生物限度、药物的定性鉴别、含量测定与含量均匀度等均应符合各品种项下的有关要求。凡规定进行杂菌检查的颗粒剂，可不进行微生物限度检查。

⑨为了防潮、掩盖药物不良气味等，可以对颗粒进行包薄膜。必要时，对包衣颗粒检查残留溶剂。

经典练习题举例

1.《中国药典》规定，可不进行溶化性检查的颗粒剂有

A.混悬颗粒

B.肠溶颗粒

C.可溶颗粒

D.泡腾颗粒

E.缓释颗粒

【答案】ABE

【解析】混悬颗粒以及已规定检查溶出度（混悬颗粒）或释放度（肠溶颗粒、缓释颗粒、控释颗粒）的颗粒剂可不进行溶化性检查。

2.《中国药典》规定，应进行溶化性检查的颗粒剂是

A.混悬颗粒

B.肠溶颗粒

C.缓释颗粒

D.泡腾颗粒

E.控释颗粒

【答案】D

【解析】溶化性：可溶性颗粒，取供试品10g（中药单剂量包装取1袋）加20倍量热水搅拌5分钟，可溶颗粒应全部溶化，允许有轻微混浊；泡腾颗粒，取供试品3袋，分别置盛有200ml水的烧杯中，水温为15℃～25℃,应迅速产生气体而成泡腾状，5分钟内颗粒均应完全分散或溶解在水中。颗粒剂按上述方法检查，均不得有异物，中药颗粒还不得有焦屑。

混悬颗粒以及已规定检查溶出度或释放度的颗粒剂可不进行溶化性检查。

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