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丸剂的质量要求

水分要求：

水丸、糊丸、浓缩水丸不超过9%；

水蜜丸、浓缩水蜜丸不超过12%；

蜜丸、浓缩蜜丸不超过15%。

溶散时限要求：

小蜜丸、水蜜丸、水丸、包衣滴丸、蜡丸（人工肠液）1小时内全部溶散；

浓缩丸、糊丸2小时内全部溶散；

滴丸30分钟内溶散；

除另有规定外，大蜜丸及研碎、嚼碎后或用开水、黄酒等分散后服用的丸剂不检查溶散时限。

经典练习题举例

1.中药丸剂尤其是蜜丸与水蜜丸。若含水量过高。贮存期间极易发霉变质。苏合香丸若为水蜜丸。根据《中国药典》规定。其水分不得过

A.12.0%

B.3.0%

C.6.0%

D.9.0%

E.15.0%

【答案】A

【解析】除另有规定外，蜜丸和浓缩蜜丸中所含水分不得过15.0%；水蜜丸和浓缩水蜜丸不得过12.0%；水丸、糊丸、浓缩水丸不得过9.0%。蜡丸不检查水分。

2.关于防风通圣丸特点和质量要求的说法错误的是

A.包衣可以防止丸中薄荷、荆芥中挥发性成分散失

B.滑石既是处方中药物，粉碎为极细粉又可用作包衣

C.大黄煎取药汁泛丸，既能使之成型又可发挥其药效作用

D.应控制制剂的水分不得过9.0%

E.应密封贮存，防止受潮、发霉、变质等

【答案】C

【解析】滑石在方中既是药物，又用作包衣材料，节省了辅料，同时也可以防止薄荷、荆芥中的挥发性成分散失，A、B正确；

防风通圣丸为采用泛制法制备的水丸，故所含水分不得超过9%，D正确；

除另有规定外，丸剂应密封贮存，防止受潮、发霉、虫蛀、变质，E正确。

C的正确说法为：以芒硝水溶液泛丸，既能使之成型，又能起治疗作用，故C错。

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