近期，执业药师官方教材出版社——中国医药科技出版社发布通知“速看！随《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》的公布，2020版《国家执业药师职业资格考试指南》迎近5年最大改版”，该通知主要说明了2020年执业药师官方教材主要修改内容！详情如下！考生必看！
↓中国医药科技出版社发文截图↓
2020年执业药师官方教材为什么要变？
基于政策变动：
一、《疫苗管理法》、《药品管理法》
2019年6月，全国人大常委会审议通过《疫苗管理法》 ；8月，审议通过新修订的《药品管理法》。
随着《疫苗管理法》 《药品管理法》和《药品注册管理办法》 《药品生产监督管理办法》等配套规章的制修订，执业药师考试大纲与时俱进，迎来近5年最大一次改版，进行了相应的修订调整。2020年，执业药师考试将启用新版《考试大纲》和《考试指南》。
中国医药科技出版社作为国家药品监督管理局执业药师资格认证中心独家授权的《国家执业药师资格考试大纲》和官方教材（《考试指南》）的出版单位，专注于执业药师资格考试图书出版已有24年之久，在药考类图书领域占有绝对的权威和主导地位。
二、《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》
3月30日，国家市场监督管理总局以总局27号令公布《药品注册管理办法》，以28号令公布《药品生产监督管理办法》，两部规章将于2020年7月1日起正式施行。
作为药品监管领域的核心配套规章，两部规章的修订将为强化药品质量安全风险控制，规范和加强药品监管，保障药品安全、有效和质量可控奠定法治基础。
2020年执业药师官方教材主要修改内容包括哪些？
一、全面落实药品上市许可
持有人制度
明确申请人为能够承担相应责任的企业或者药品研制机构等，要求建立药品质量保证体系，对药品的全生命周期进行管理，开展上市后研究，承担上市药品的安全有效和质量责任。
二、优化审评审批工作流程
做好药品注册受理、审评、核查和检验等各环节的衔接，将原来的审评、核查和检验由“串联”改成“并联”，设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加快通道，明确审评时限，提高药品注册效率和注册时限的预期性。按照风险管理的原则落实“放管服”要求，对变更实行分类管理。
三、落实全生命周期管理要求
强化药品研制、注册和上市后监管。增加对药物非临床研究机构、药物临床试验机构的监管以及药品安全信用档案的相关要求。注重注册与生产许可有机衔接，落实药品生产质量管理规范要求，明晰检查程序和检查结果的后续处理措施。积极推进社会共治，要求公开审评结论和依据，接受社会监督。
四、强化责任追究
细化处罚情形，严厉打击数据造假等违法违规行为，营造鼓励创新的良好环境。
相关推荐：
扫一扫立即下载
