为加强药品零售连锁管理，国家药监局拟在《药品经营质量管理规范》增加药品零售连锁管理附录。8月19日，该附录公开征求意见。医学教育网为大家详细整理如下：

（1）强调总部管理职责

连锁企业是由企业总部、配送中心（仓库）和若干家药品零售门店构成，三者是一个完整的有机整体。征求意见稿对连锁企业管理提出七个“统一”要求，指出连锁企业应当在企业总部统一领导下，建立覆盖包括总部各管理部门、企业物流配送机构以及全部连锁门店的质量管理体系，实施统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务规范，对连锁门店的经营活动履行管理责任，实现规模化、集团化管理经营。

在统一管理制度方面，连锁企业应制定统一的连锁门店质量管理制度和操作规程，由连锁门店负责具体实施。提出19项具体管理制度要求。

在统一计算机系统方面，连锁企业应按照《规范》及其附录的要求，建立符合药品经营和质量追溯要求的、覆盖企业总部、配送中心(仓库)以及连锁门店的质量管理体系和计算机管理系统，实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，确保药品经营全过程可追溯。企业总部、配送中心(仓库)、连锁门店之间应实现计算机网络实时信息传输和数据共享，并有确保数据安全的设备设施及应急措施。

在统一配送方面，企业总部对购进药品、供货单位及其销售人员的合法资质进行审核，并统一采购药品。连锁门店根据经营需求通过计算机系统向所属企业总部提出要货计划，总部对门店要货计划进行审核后，按相应的经营范围配送药品；企业总部也可以根据计算机系统中门店药品库存和销售情况，直接向门店配送药品。连锁门店不得自行向其他药品经营企业以及药品上市许可持有人、中药饮片生产企业采购药品。

征求意见稿指出，企业总部违反《药品经营质量管理规范》等情形暂停经营期间，其所属各连锁门店可将已验收入连锁门店的合格药品在药品有效期内销售完毕。企业总部未恢复经营前，各所属连锁门店不得开展连锁门店间药品调剂活动，也不得从其他单位或个人获取药品。

（2）连锁门店可调剂药品

征求意见稿指出，企业总部制定连锁门店药品调剂管理制度，并通过计算机系统对照各连锁门店具体销售情况，对各连锁门店间的药品调剂实行控制性管理，在计算机系统中对所调剂药品在各连锁门店间的重新分配情况及时调整，有效追踪调剂药品的准确流向。

征求意见稿针对调剂提出要求。如连锁门店间调剂药品应当上报企业总部同意，未经批准，不得自行调剂药品。企业总部应当根据连锁门店药品调剂申请，通过计算机系统开具调剂药品的调剂单据。企业总部应当指定专门人员（经培训上岗）负责连锁门店间调剂药品的调剂配送。冷藏药品、特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品等不能直接进行门店间的药品调剂，必须按照退货和配送流程进行。

（3）要确保经营全过程可追溯

征求意见稿特别对追溯提出要求，在第十五条提出，连锁企业应建立符合药品经营和质量追溯要求的、覆盖企业总部、配送中心（仓库）以及连锁门店的质量管理体系和计算机管理系统，实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，确保药品经营全过程可追溯。企业总部、配送中心（仓库）、连锁门店之间应实现计算机网络实时信息传输和数据共享，并有确保数据安全的设备设施及应急措施。

《征求意见稿》还为网络销售药品留出接口，指出连锁企业通过“网订店送”“网订店取”方式销售药品的，企业总部应制定相应的质量管理制度和工作流程，并监督连锁门店实施，确保在企业总部统筹管理下，各连锁门店销售、配送全过程药品质量与安全以及执业药师或其他药学技术人员有效实施药学服务。

近年来，药品经营企业零售连锁率不断提升，《2019年度药品监管统计年报》显示，截至2019年底，全国有药品零售连锁企业6701家，有药品零售连锁企业门店29.0万家，零售药店23.4万家。零售连锁门店数量超过零售药店数量。新修订的《药品管理法》第五十三条明确提出，国家鼓励、引导药品零售连锁经营。并要求从事药品零售连锁经营活动的企业总部，应当建立统一的质量管理制度，对所属零售企业的经营活动履行管理责任。

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