注射剂的质量要求
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今天《药考3分钟》为大家讲解执业药师考试《药学专业知识一》“注射剂的质量要求”这个考点,请大家马上收听吧!
《药学专业知识一》-“注射剂的质量要求”
注射剂除应符合制剂的一般要求外,还必须符合下列各项质量要求:
(1)pH:注射剂的pH应和血液pH相等或相近。一般控制在4~9的范围内。
(2)渗透压:对用量大、供静脉注射的注射剂应具有与血浆相同的或略偏高的渗透压。(注意不能是低渗,低渗会引起血细胞破裂发生溶血现象。)
(3)稳定性:注射剂要具有必要的物理稳定性和化学稳定性,以确保产品在贮存期内安全、有效。
(4)安全性:注射剂必须对机体无毒性、无刺激性,降压物质必须符合规定,确保安全。
(5)澄明:溶液型注射液应澄明,不得含有可见的异物或不溶性微粒。
(6)无菌:注射剂内不应含有任何活的微生物。
(7)无热原:注射剂内不应含热原,热原检查必须符合规定。
注:输液不得添加任何抑菌剂。
例 注射剂的pH值一般控制在
A.5~11
B.7~11
C.4~9
D.5~10
E.3~9
【正确答案】 C
【答案解析】 注射剂的pH值要求与血液相等或接近(血液pH7.4),注射剂的pH值一般控制在4~9的范围内。
所属章节:第四章 药物灭菌制剂和其他制剂与临床应用 第一节 灭菌制剂
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