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《中国药典》由凡例与正文及其引用的通则共同构成。
1.凡例:对《中国药典》正文、通则与药品质量检定有关的共性问题的统一规定,列于正文之前。
统一规定,包括:①总则;②正文;③通则;④名称与编排;⑤项目与要求;⑥检验方法和限度;⑦标准品与对照品;⑧计量;⑨精确度;⑩试药、试液、指示剂;⑪动物试验;⑫说明书、包装和标签。共12类39条,对各条内容的定义与基本要求作出统一规定。
2.正文:①品名;②有机药物的结构式;③分子式;④分子量;⑤来源或有机药物的化学名称;⑥含量或效价限度;⑦处方;⑧制法;⑨性状;⑩鉴别;⑪检查;⑫含量测定;⑬类别;⑭规格;⑮贮藏;⑯杂质信息。共16项内容。
3.通则:对药品质量指标的检测方法或原则的统一规定,列于《中国药典》四部。主要收载有制剂通则与其他通则、通用分析与检测方法和指导原则三类。通+则。
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