执业药师《西药一》第四章：口服制剂与临床应用考点（1）

2021-03-05 11:14 来源：医学教育网

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为了帮助广大执业药师考生学习执业药师，医学教育网小编为大家整理出了执业药师考点“执业药师《西药一》第四章：口服制剂与临床应用考点（1）”，方便大家学习记忆，相关内容如下：

考点1、口服固体制剂的常用辅料

类型	常用品种
稀释剂	淀粉、蔗糖、糊精、乳糖、预胶化淀粉、微晶纤维素（MCC）、甘露醇、无机盐
润湿剂	蒸馏水（首选）、乙醇
黏合剂	淀粉浆、羧甲基纤维素钠CMC-Na、羟丙甲基纤维素HPMC、羟丙基纤维素HPC、甲基纤维素MC、乙基纤维素EC、聚维酮PVP、明胶、聚乙二醇PEG
崩解剂	干淀粉、羧甲淀粉钠CMS-Na、低取代羟丙基纤维素L-HPC、交联羧甲基纤维素钠CCMC-Na、交联聚维酮PVPP、泡腾崩解剂
润滑剂（广义）	微粉硅胶、聚乙二醇类、氢化植物油、滑石粉、十二烷基硫酸钠、硬脂酸镁（MS）

考点2、口服固体药物释放调节剂

分类	类型	控制释药的原理	常用品种
骨架型释放调节剂	亲水性凝胶骨架材料	遇水后膨胀形成凝胶屏障	羧甲基纤维素钠（CMC-Na）、甲基纤维素（MC）、聚维酮（PVP）、羟丙甲纤维素（HPMC）、卡波姆、海藻酸盐、壳聚糖等
	不溶性骨架材料	不溶于水或水溶性极小	聚甲基丙烯酸酯、乙基纤维素（EC）、乙烯-醋酸乙烯共聚物（EVA）、聚乙烯、无毒聚氯乙烯、硅橡胶
	生物溶蚀性骨架材料	可延滞水溶性药物的溶解和释放	动物脂肪、蜂蜡、氢化植物油、巴西棕榈蜡、硬脂醇、单硬脂酸甘油酯等
包衣膜型释放调节剂	不溶性高分子材料	不溶于水或水溶性极小	如不溶性骨架材料EC等
包衣膜型释放调节剂	肠溶性高分子材料	肠液中溶解	丙烯酸树脂L和S、醋酸纤维素酞酸酯CAP、羟丙甲纤维素酞酸酯和醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯等

考点3、口服固体制剂包衣目的

分类	类型	控制释药的原理	常用品种
骨架型释放调节剂	亲水性凝胶骨架材料	遇水后膨胀形成凝胶屏障	羧甲基纤维素钠（CMC-Na）、甲基纤维素（MC）、聚维酮（PVP）、羟丙甲纤维素（HPMC）、卡波姆、海藻酸盐、壳聚糖等
	不溶性骨架材料	不溶于水或水溶性极小	聚甲基丙烯酸酯、乙基纤维素（EC）、乙烯-醋酸乙烯共聚物（EVA）、聚乙烯、无毒聚氯乙烯、硅橡胶
	生物溶蚀性骨架材料	可延滞水溶性药物的溶解和释放	动物脂肪、蜂蜡、氢化植物油、巴西棕榈蜡、硬脂醇、单硬脂酸甘油酯等
包衣膜型释放调节剂	不溶性高分子材料	不溶于水或水溶性极小	如不溶性骨架材料EC等
包衣膜型释放调节剂	肠溶性高分子材料	肠液中溶解	丙烯酸树脂L和S、醋酸纤维素酞酸酯CAP、羟丙甲纤维素酞酸酯和醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯等

考点4、口服固体制剂薄膜包衣材料

类型	分类	常用材料
薄膜包衣材料	胃溶型（普通型）	羟丙甲基纤维素（HPMC）、羟丙纤维素（HPC）、聚乙烯吡咯烷酮（PVP）、丙烯酸树脂Ⅳ号、聚乙烯缩乙醛二乙氨乙酸（AEA）
	肠溶型	虫胶，丙烯酸树脂I、II、III号，醋酸纤维素酞酸酯（CAP），羟丙甲纤维素酞酸酯（HPMCP）
	水不溶型	乙基纤维素（EC）、醋酸纤维素
增塑剂	水溶性	丙二醇、甘油、聚乙二醇PEG等
增塑剂	非水溶性	甘油三醋酸酯、邻苯二甲酸酯、乙酰化甘油酸酯等
释放调节剂（致孔剂）	一般为水溶性	蔗糖、氯化钠、表面活性剂和PEG等
着色剂	水溶性色素、水不溶性色素和色淀等
遮光剂	二氧化钛

考点5、口服片剂特点

项目	特点及质量要求
特点	优点	（1）剂量准确、服用、运输和携带方便（2）化学性质稳定，种类多，可满足不同临床医疗需要（3）生产成本低、产量大，售价较低
特点	缺点	（1）幼儿及昏迷患者等不易吞服（2）制备工序多，技术难度高（3）含挥发性成分的药物，贮存期内含量会下降

考点6、口服片剂的分类

分类	定义
普通片	一般没有包衣的片剂属于此类，应用最广
咀嚼片	于口腔中咀嚼后吞服的片剂。一般选择水溶性辅料（甘露醇、山梨醇、蔗糖等）作为填充剂和黏合剂
泡腾片	用碳酸氢钠和有机酸作为崩解剂的片剂。遇水产生气体后溶解，有机酸常用酒石酸、枸橼酸、富马酸等
肠溶片	系指能在肠道定位释放的片剂（肠包衣）
分散片	难溶性药物分散在载体材料中，可以迅速崩解并均匀分散的片剂。（可在水中分散后口服，也可直接吮服或吞服）
口崩片	指在口腔内不需水就可以迅速溶解或崩解的片剂，又称口腔崩解片，一般由直接压片和冷冻干燥法制备
可溶片	指临用前能溶解于水的片剂，可以是非包衣片或薄膜包衣片
微囊片	指固体或液体药物利用微囊化工艺制成的片剂
缓释片	指在规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的片剂
控释片	指在规定的释放介质中缓慢地恒速释放药物的片剂
多层片	由两层或多层组成的片剂，为配方或色泽不同，可上下或里外分层，可以减少接触以及配伍变化，也可以调节每层药物释放及作用时间

考点7、口服片剂制备中的常见问题及原因

常见问题	产生原因
裂片（顶裂和腰裂）	物料中细粉太多；物料的塑性较差，结合力弱；工艺因素
松片	黏性力差，压缩压力不足等
崩解迟缓	片剂的压力过大；增塑性物料或黏合剂使片剂的结合力过强；崩解剂性能较差
溶出超限	片剂不崩解，颗粒过硬，药物的溶解度差等
含量不均匀	药物混合度差、片重差异超限、可溶性成分的迁移等

考点8、胶囊剂特点

特点	优点：（1）提高稳定性，掩盖不良嗅味（2）起效快、生物利用度高（3）软胶囊可使液态药物固体剂型化（4）药物缓释、控释和定位释放缺点：（1）明胶易变质，胶囊不稳定，受温度和湿度影响较大（2）特殊群体（婴幼儿和老人等）口服此剂型的制剂有困难（3）生产成本相对较高
不能制成胶囊剂	（1）使囊壁软化、溶化或溶解：水溶液或稀乙醇溶液、易风化性药物、O/W型乳剂、挥发性、小分子有机物的液体药物（2）使囊壁脆裂：强吸湿性的药物（3）使明胶变性：醛类药物

考点9、口服滴丸剂的常用基质

类别	常用品种
水溶性基质	聚乙二醇类（PEG6000、PEG4000等），硬脂酸钠、甘油明胶、泊洛沙姆、聚氧乙烯单硬脂酸酯（S-40）等
脂溶性基质	硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、氢化植物油、虫蜡、蜂蜡等

考点10、口服液体制剂的特点

特点	内容
优点	（1）分散程度高，吸收快，作用较迅速（2）易于分剂量，使用方便，尤其适用于婴幼儿和老年患者（3）药物分散于溶剂中，能减少某些药物（固体药物）的刺激性
缺点	（1）药物分散度大，易引起化学降解，从而导致失效（2）携带运输不方便（3）非均相液体制剂的药物分散度大，易产生一系列物理稳定性问题（4）水性液体制剂容易霉变，需加入防腐剂

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