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通过对仿制药质量和疗效的再评价,淘汰质量和临床疗效达不到要求的品种,提高制药水平,规范医药市场,保障人们用药的安全性、有效性和经济便利性。这是我国开展仿制药一致性评价的意义。仿制药质量一致性评价包括安全性与有效性评价,其中,有效性的评价指标是:
A.杂质谱
B.半衰期
C.表观分布容积
D.人体生物等效性
E.消除速率
【答案】D。解析:本题考查仿制药有效性的评价指标。仿制药质量一致性评价包括安全性与有效性评价,其中安全性的评价指标主要为药物的杂质谱,有效性的评价指标是人体生物等效性,即生物利用度的一致性评价。因此答案选D。
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