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主讲:邵辉 8.8 18:30-20:00
预告![](https://www.med66.com/upload/resources/image/2020/11/19/168997.png)
主讲:舒国畅 8.8 20:10-21:40
预告近日,很多考生表示“省级药监部门职责和国家级药监部门职责相关内容”常常混淆,为了帮助各位考生备考,医学教育网专业老师为大家整理了如下内容,请考生查看!
国家药品监督管理局主要职责:
①起草立法权:药品(含中药、民族药)、化妆品和医疗器械简称“两品一械”安全监督管理,负责拟定部门规章;
②负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准,组织拟订化妆品标准,组织制定分类管理制度,并监督实施;参与制定国家基本药物目录,配合有关部门实施国家基本药物制度。
③负责药品、医疗器械和化妆品注册管理。制定注册管理制度,严格上市审评审批,完善审评审批服务便利化措施,并组织实施。
④负责药品、医疗器械和化妆品质量管理。制定质量管理规范并监督实施。
⑤负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理。
⑥负责执业药师资格准入管理,制定执业药师资格准入制度。
⑦负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查。
⑧负责指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门工作。
省级药品监督管理部门:
①负责药品、医疗器械、化妆品生产环节的许可、检查和处罚,以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚。
②负责药品、医疗器械、化妆品安全监督管理。
③依法制定地方中药材标准、中药饮片炮制规范并监督实施,配合实施基本药物制度。
④负责执业药师注册管理工作。
市、县级药品监督管理部门:
市、县两级市场监督管理部门中承担药品监督管理职责的部门负责:药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚,以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚。
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