执业药师《法规》备考已经开始啦！准备报考执业药师《法规》考试的考生们，不要再犹豫了！赶紧跟着下方学习计划表完成预习阶段的学习任务吧！

目前，执业药师《法规》学习计划表第8周已经开始！你还想啥呢，快跟上！

★学习时间：2022年2月7日-2022年2月13日

★ 光学不练假把式——精选习题

1、消费者投诉举报专线电话号码是

A、12310 

B、12321 

C、12315 

D、12301 

【正确答案】 C

【答案解析】 投诉举报者可以通过四种途径进行药品投诉举报，一是电话，电话号码：12315（消费者投诉举报专线电话）；二是上网，互联网平台网址：http://www.12315.cn/，平台支持电脑、微信及手机App多种途径进行登录（微信公众号名称是“全国12315互联网平台”，微信小程序名称是“12315”，手机App名称是“全国12315互联网平台”）；三是信件：地址为各级药品监督管理部门投诉举报机构；四是走访：各级药品监督管理部门投诉举报机构。

【该题针对“药品安全信息与品种档案管理”知识点进行考核】

2、关于药品包装的管理规定，叙述错误的是

A、药品包装应当适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用 

B、药品的每个最小销售单元的包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书 

C、直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准 

D、药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书由国家药品监督管理部门单独审批 

【正确答案】 D

【答案解析】 《药品管理法》第二十五条第二款规定，国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。

【该题针对“药品包装、标签和说明书管理”知识点进行考核】

3、药品商品名称字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的

A、1/1 

B、1/2 

C、1/3 

D、1/4 

【正确答案】 B

【答案解析】 药品商品名称 药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。

【该题针对“药品包装、标签和说明书管理”知识点进行考核】

4、某片剂的有效期为2年，生产日期为2019年11月01日的产品，有效期可标注为

A、有效期至10月/2021年 

B、有效期至2021年11月 

C、有效期至2021年10月31日 

D、有效期至2021年11月01日 

【正确答案】 C

【答案解析】 药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX．XX．”或者“有效期至XXXX／XX／XX”等。

预防用生物制品有效期的标注按照国家药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。

有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。

【该题针对“药品包装、标签和说明书管理”知识点进行考核】

5、药品标签可以印制

A、驰名商标 

B、原装正品 

C、XX监制 

D、企业形象标志 

【正确答案】 D

【答案解析】 药品标签不得印制“XX省专销”、“原装正品”、“进口原料”、“驰名商标”、“专利药品”、“XX监制”、“XX总经销”、“XX总代理”等字样。但是，“企业防伪标识”、“企业识别码”、“企业形象标志”等文字图案可以印制。以企业名称等作为标签底纹的，不得以突出显示某一名称来弱化药品通用名称。

【该题针对“药品包装、标签和说明书管理”知识点进行考核】

6、药品标签的制定应以以下哪项为依据制定

A、生产许可证 

B、药品说明书 

C、药品生产SOP 

D、药品检验SOP 

【正确答案】 B

【答案解析】 药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。

【该题针对“药品包装、标签和说明书管理”知识点进行考核】

7、应当印有规定的专有标志的是

A、麻醉药品、外用药品 

B、非处方药品、精神药品 

C、放射性药品 

D、以上都是 

【正确答案】 D

【答案解析】 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品的说明书和标签应当印有规定的标志。

【该题针对“药品包装、标签和说明书管理”知识点进行考核】

8、关于药品标签上药品有效期的规定，下列药品有效期标注格式错误的是

A、有效期至××××年××月 

B、有效期至××××年××月××日 

C、有效期至××××.×× 

D、有效期至××／××／×××× 

【正确答案】 D

【答案解析】 药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日各用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.或者“有效期至XXXX/XX/XX”。

【该题针对“药品包装、标签和说明书管理”知识点进行考核】

9、药品标签或者说明书上应当注明药品项目不包括

A、通用名称 

B、规格 

C、有效期 

D、商品名称 

【正确答案】 D

【答案解析】 《药品管理法》第四十九条规定标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成分、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。标签、说明书中的文字应当清晰，生产日期、有效期等事项应当显著标注，容易辨识。

【该题针对“药品包装、标签和说明书管理”知识点进行考核】

10、化学药品或治疗用生物制品说明书【用法用量】项下要求的内容不包括

A、用药的剂量 

B、计量方法 

C、疗程期限 

D、药品的装量 

【正确答案】 D

【答案解析】 化学药品和治疗用生物制品应当包括用法和用量两部分。需按疗程用药或者规定用药期限的，必须注明疗程、期限；详细列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，并应当特别注意与规格的关系。用法上有特殊要求的，应当按实际情况详细说明。

【该题针对“药品包装、标签和说明书管理”知识点进行考核】

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