2022年执业药师《法规》备考已经开始啦！准备报考2022年执业药师《法规》考试的考生们，不要再犹豫了！因为你接下来的几个月已经被网校安排的明明白白了！

本计划表预习时间为2021年12月13日——2022年2月，共计12周。目前，2022年执业药师《法规》学习计划表第4周已经开始！你还想啥呢，快跟上！

★学习时间：2022年1月3日-2022年1月9日

★ 光学不练假把式——精选习题

1、开办药品批发企业必须具有大学本科以上学历且必须为执业药师的是

A、疫苗质量管理人员 

B、企业负责人 

C、质量负责人 

D、药品检验部门负责人 

【正确答案】 C

【答案解析】 企业质量负责人具有大学本科以上学历，质量负责人、质量管理部门负责人应当是执业药师。符合题干要求的是C答案。

【该题针对“药品经营许可与行为管理”知识点进行考核】

2、依据《药品经营质量管理规范》有关规定，有关药品批发企业药品储存说法错误的是

A、储存药品相对湿度为45%～75% 

B、按包装标示的温度要求储存药品 

C、按质量状态实行色标管理 

D、药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米 

【正确答案】 A

【答案解析】 企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：

（一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；

（二）储存药品相对湿度（RH）为35%～75%；

（三）在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；

（四）储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；

（五）搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装；

（六）药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；

（七）药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；

（八）特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存；

（九）拆除外包装的零货药品应当集中存放；

（十）储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放；

（十一）未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为；

（十二）药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。

A选项，储存药品相对湿度为35%～75%。因此A错误当选。

【该题针对“药品经营许可与行为管理”知识点进行考核】

3、药品批发企业开办的条件不包括

A、具有能够保证药品储存质量、与其经营品种和规模相适应的仓库，仓库中配备适合药品储存的专用货架和设施设备 

B、具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业药品经营和质量控制全过程，并实现药品信息化追溯 

C、具有所经营药品相适应的质量管理机构和人员 

D、处方药、甲类非处方药经营，应当按规定配备执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员 

【正确答案】 D

【答案解析】 从事药品批发活动（含药品零售连锁企业总部），应当具备以下条件：

（1）企业质量负责人具有大学本科以上学历，质量负责人、质量管理部门负责人应当是执业药师；企业法定代表人、主要负责人、质量负责人、质量管理部门人无《药品管理法》规定的禁止从事药品经营活动的情形。

（2）具有能够保证药品储存质量、与其经营品种和规模相适应的仓库，仓库中配备适合药品储存的专用货架和设施设备。

（3）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业药品静音和质量控制全过程，并实现药品信息化追溯。

（4）具有所经营药品相适应的质量管理机构和人员。

（5）具有保证药品质量的规章制度，并符合药品GSP的要求。

D属于零售企业（含药品零售连锁门店）开办的条件，而不是批发企业。

【该题针对“药品经营许可与行为管理”知识点进行考核】

4、药品上市许可持有人自行批发药品时，需要满足的条件包括

A、申请获得药品经营许可证 

B、具备《药品经营监督管理办法》规定开办药品批发企业的所有条件 

C、销售药品行为严格执行药品GSP 

D、开展自行批发活动前，应当向其所在地省级药品监督管理部门备案 

【正确答案】 C

【答案解析】 药品上市许可持有人自行批发药品时，无需申领取得药品经营许可证，但需具备《药品经营监督管理办法》规定开办药品批发企业的条件（储存、运输药品设施设备除外），销售药品行为严格执行药品GSP。

根据以上内容A选项错。

B选项用没有写“（储存、运输药品设施设备除外）”因此也不对。

D选项，药品上市许可持有人自行批发药品，不需要备案；如果是委托销售，需要省局备案。

【该题针对“药品经营许可与行为管理”知识点进行考核】

5、某药品药盒上面标注的有效期为“有效期至2023年12月07日”。某药品批发企业2020年5月3日销售了此药品。根据《药品经营监督管理办法》，销售凭证可以销毁的最早时间为

A、2025年5月2日 

B、2025年12月6日 

C、2024年5月2日 

D、2024年12月6日 

【正确答案】 A

【答案解析】 “2020年5月3日销售了此药品”也就是这一天有了销售凭证，按照销售凭证保存至超过药品有效期1年，且不得少于5年。对应答案是A。

【该题针对“药品经营许可与行为管理”知识点进行考核】

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