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主讲:邵辉 8.8 18:30-20:00
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主讲:舒国畅 8.8 20:10-21:40
预告近期,考生们对于2021年执业药师备考十分关注,为了帮助考生加速备考,小编总结了“4张表!2021年《法规》重要法条:假药、劣药重点内容归纳!”,具体内容如下,请考生查看!
假劣药几乎是每年必考内容,随着“以用定考”的趋势发展,现在试题灵活性越来越强,不会死板的考查定义,而是通过案例分析辨别假劣药,进而判断处罚类别,但大家要明白,万变不离其宗,只有先将基础内容掌握,才能进一步提高,现将假劣药的基础内容汇总如下:
假药 | 劣药 | |
划分标准 | 有下列情形之一的,为假药: (一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符; (二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品; (三)变质的药品; (四)药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围 | 有下列情形之一的,为劣药: (一)药品成份的含量不符合国家药品标准; (二)被污染的药品; (三)未标明或者更改有效期的药品; (四)未注明或者更改产品批号的药品; (五)超过有效期的药品; (六)擅自添加防腐剂、辅料的药品; (七)其他不符合药品标准的药品 |
记忆方法 | ☆☆☆ 记忆方法:事非成变为假!(事——适应证) | ☆☆☆记忆方法: 含量不符被污染; 效期批号被更改; 过期擅自加为劣! |
补充两点: 1.对违反《中药品种保护条例》,擅自仿制和生产中药保护品种的,由县级以上药监部门以生产假药依法论处。 2.医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照规定备案,或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的,按生产假药给予处罚。 |
一、假劣药的划分
二、假、劣药的行政处罚(重点)
生产、销售假药(企业) |
没收药品和违法所得 |
责令停产停业整顿,吊销药品批准证明文件 |
货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款 |
不足十万元的,按十万元计算 |
情节严重的,吊销许可证,十年内不受理其相应申请★ |
药品上市许可持有人为境外企业的,十年内禁止其药品进口★ |
生产、销售劣药(企业) |
没收药品和违法所得 |
处货值金额十倍以上二十倍以下的罚款 |
生产、批发的药品货值金额不足十万元的,按十万元计算; 零售的药品货值金额不足一万元的,按一万元计算 |
情节严重的,责令停产停业整顿直至吊销许可、证明文件 |
中药饮片不符合药品标准:责令限期改正,给予警告;处十万元以上五十万元以下的罚款 |
生产、销售假药/生产、销售劣药且情节严重的(人) |
法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员 |
没收违法行为发生期间自本单位所获收入 |
所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款 |
终身禁止从事药品生产经营活动★★★ |
五日以上十五日以下的拘留★★★ |
行政处罚总结:
(1)罚款
(2)资格罚
行政处罚中从重处罚的情形:
①以麻、精、毒、放、易制毒药品冒充其他药品,或者以其他药品冒充上述药品的(假药专属)。
②生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假、劣药的。
③生产、销售的生物制品属于假、劣药。
④生产、销售假、劣药,造成人身伤害后果。
⑤生产、销售假、劣药,经处理后再犯的。
⑥拒绝、逃避监督检查,伪造、销毁、隐匿有关证据材料的,或者擅自动用查封、扣押物品(假、劣药)。
关键字记忆:
孕妇儿童小生物,
人身伤害又再犯,
逃避伪造不服管,
行政处罚须从重!
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