划分标准

有下列情形之一的，为假药：

（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；

（三）变质的药品；

（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围

有下列情形之一的，为劣药：

（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；

（二）被污染的药品；

（三）未标明或者更改有效期的药品；

（四）未注明或者更改产品批号的药品；

（五）超过有效期的药品；

（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；

（七）其他不符合药品标准的药品

记忆方法

☆☆☆ 记忆方法：事非成变为假！（事——适应证）

☆☆☆记忆方法：

含量不符被污染；

效期批号被更改；

过期擅自加为劣！

补充两点：

1.对违反《中药品种保护条例》，擅自仿制和生产中药保护品种的，由县级以上药监部门以生产假药依法论处。

2.医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照规定备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的，按生产假药给予处罚。

没收药品和违法所得

责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件

货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款

不足十万元的，按十万元计算

情节严重的，吊销许可证，十年内不受理其相应申请★

药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口★

没收药品和违法所得

处货值金额十倍以上二十倍以下的罚款

生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算；

零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算

情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销许可、证明文件

中药饮片不符合药品标准：责令限期改正，给予警告；处十万元以上五十万元以下的罚款

法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员

没收违法行为发生期间自本单位所获收入

所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款

终身禁止从事药品生产经营活动★★★

五日以上十五日以下的拘留★★★