2021年执业药师备考已全面开始，你准备好了吗？你的药学基础水平如何？为了帮助广大考生了解自身水平，小编整理了部分《药事管理与法规》基础题测试，快来看看你能打多少分！
一、最佳选择题
1.关于《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》说法错误的是
A.这是我国卫生与健康领域第一部基础性、综合性的法律
B.旨在落实《宪法》关于国家发展医疗卫生事业、保护人民健康的规定
C.用法律的形式体现“保基本、强基层、促健康”的理念
D.首次将“保护和促进公众健康”作为新的药品管理理念
【正确答案】D
【答案解析】《药品管理法》首次将“保护和促进公众健康”作为新的药品管理理念。
2.下列能纳入《医保药品目录》的是
A.血液制品
B.蛋白类制品
C.各类酒制剂
D.抗癌药物
【正确答案】D
【答案解析】不得纳入基本医疗保脸用药范围的药品:
（1）营养滋补；
（2）部分入药的动物、干（水）果类；
（3）各类酒制剂；
（4）果味制剂、口服泡腾片；
（5）血液制品、蛋白类制品（特殊适应症与急救、抢救除外）；
（6）其他。
3.纳入国家基本药物目录应当经过单独论证的药品是
A.血液制品
B.疫苗
C.独家生产的药品
D.根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品
【正确答案】C
【答案解析】纳入国家基本药物目录应当经过“单独论证”：独家生产品种。
4.药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期，其中初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于
A.II期临床试验
B.I期临床试验
C.III期临床试验
D.IV期临床试验
【正确答案】B
【答案解析】初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于I期临床试验。
5.在发生突发公共卫生事件的威胁时以及突发公共卫生事件发生后，国家药品监督管理局可以依法决定对突发公共卫生事件应急所需防治药品实行
A.突破性治疗药物程序
B.附条件批准程序
C.优先审评审批程序
D.特别审批程序
【正确答案】D
【答案解析】在发生突发公共卫生事件的威胁时以及突发公共卫生事件发生后，国家药品监督管理局可以依法决定对突发公共卫生事件应急所需防治药品实行特别审批。对实施特别审批的药品注册申请，国家药品监督管理局按照统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批的原则，组织加快并同步开展药品注册受理、审评、核查、检验工作。
二、配伍选择题
1.A.拘役
B.罚款
C.罚金
D.开除
1）属于刑罚主刑的是
【正确答案】A
【答案解析】
2）属于刑罚附加刑的是
【正确答案】C
【答案解析】
3）属于行政处罚的是
【正确答案】B
【答案解析】
4）属于行政处分的是
【正确答案】D
【答案解析】主刑包括管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑和死刑
附加刑有罚金、剥夺政治权利、没收财产
行政处罚的种类主要有：警告、罚款、没收非法财物、没收违法所得、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证等。新修订的《药品管理法》增加了自由罚手段，对生产销售假药和生产销售劣药情节严重的，伪造变造许可证、骗取许可证等情节恶劣的行为，可以由公安机关对相关责任人处五日至十五日的行政拘留。
行政处分指由有管辖权的国家机关或企事业单位依据行政隶属关系对违法失职人员给予的一种行政制裁。其种类主要有警告、记过、记大过、降级、撤职、开除六种。
2.A.1年
B.3年
C.5年
D.7年
1）国产保健食品注册证书有效期为
【正确答案】C
【答案解析】保健食品批准证书有效期为5年。
2）进口保健食品注册证书有效期为
【正确答案】C
【答案解析】
3.A.药品通用名称、规格、批号、有效期
B.药品商品名称、规格、批号、批准文号、有效期
C.药品商品名称、贮藏、规格、批号、有效期、生产日期
D.药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业
根据《药品说明书和标签管理规定》
1）尺寸过小的药品内包装，其标签至少应当注明
【正确答案】A
【答案解析】包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。
2）原料药的标签应当注明
【正确答案】D
【答案解析】原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。
三、综合分析选择题
1.某医院为患者张某开具的处方中，包括二氢埃托啡、司可巴比妥、佐匹克隆、生半夏等药品。
1）以下属于麻醉药品的是
A.二氢埃托啡
B.司可巴比妥
C.佐匹克隆
D.生半夏
【正确答案】A
【答案解析】二氢埃托啡属于麻醉药品。
2）以下属于第一类精神药品的是
A.二氢埃托啡
B.司可巴比妥
C.佐匹克隆
D.生半夏
【正确答案】B
【答案解析】司可巴比妥属于第一类精神药品。
3）以下属于第二类精神药品的是
A.二氢埃托啡
B.司可巴比妥
C.佐匹克隆
D.生半夏
【正确答案】C
【答案解析】佐匹克隆属于第二类精神药品。
4）以下属于毒性药品的是
A.二氢埃托啡
B.司可巴比妥
C.佐匹克隆
D.生半夏
【正确答案】D
【答案解析】生半夏属于毒性中药品品种。
2.中药饮片生产是以中医理论为指导的我国特有的制药技术。中药饮片既可根据中药处方直接调配煎汤（剂）服用，又可作为中成药生产的原料供制药厂使用，其质量好坏，直接影响中医临床疗效，直接关系到公众用药安全和中药现代化的进程。
1）批发零售中药饮片的企业
A.只可以从持有《药品GSP证书》的经营企业采购
B.必须持有《药品经营许可证》、《药品GSP证书》
C.只可以从持有《药品GMP证书》的生产企业采购
D.对未实施批准文号管理的中药饮片，可以从中药材市场或个人采购中药饮片
【正确答案】B
【答案解析】批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品GSP证书》，必须从持有《药品GMP证书》的生产企业或持有《药品GSP证书》的经营企业采购。
2）为保证中药饮片质量，《药品经营质量管理规范》对药品经营企业中影响中药饮片质量的关键环节及人员资质提出要求。以下不属于药品批发企业质量负责人资质要求的是
A.应当具有大学专科以上学历
B.执业药师资格
C.3年以上药品经营质量管理工作经历
D.具备正确判断和保障实施的能力
【正确答案】A
【答案解析】从事中药饮片药品批发企业其质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
3）毒性中药饮片必须按照国家有关规定，不正确的是
A.单人双锁保管
B.做到账、货、卡相符
C.包装要有突出、鲜明的毒药标志
D.专库（柜）
【正确答案】A
【答案解析】毒性中药饮片必须按照国家有关规定，实行专人、专库（柜）、专账、专用衡器，双人双锁保管。做到账、货、卡相符。
四、多项选择题
1.应当接受相关法律法规和专业知识培训，且必须经考核合格方可上岗参与相关工作的人员是
A.企业质量管理部门负责人
B.负责疫苗质量管理和验收工作的专业技术人员
C.从事特殊管理的药品工作的人员
D.从事冷藏冷冻药品的储存、运输工作的人员
【正确答案】CD
【答案解析】从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训，且必须经考核合格后方可上岗参与相关工作。
2.药品质量的特性包括
A.安全性
B.稳定性
C.经济性
D.均一性
【正确答案】ABD
【答案解析】药品的质量特性：（1）有效性；（2）安全性；（3）稳定性；（4）均一性。
3.处方审核内容包括
A.合法性审核
B.规范性审核
C.适宜性审核
D.合理性审核
【正确答案】ABC
【答案解析】处方审核内容包括合法性审核、规范性审核和适宜性审核。
4.《药品生产许可证》应当载明的内容包括
A.企业名称
B.企业负责人
C.有效限期
D.分类码
【正确答案】ABCD
【答案解析】《药品生产许可证》应当载明许可证编号、分类码、企业名称、统一社会信用代码、住所（经营场所）、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量授权人、生产地址和生产范围、发证机关、发证日期、有效限期等项目。
5.药品GSP是为保证药品在流通全过程中始终符合质量标准，其约束的环节有
A.药品采购
B.购进验收
C.储存运输
D.销售及售后
【正确答案】ABCD
【答案解析】药品GSP是为保证药品在流通全过程中始终符合质量标准，依据《药品管理法》等法律法规制定的针对药品采购、购进验收、储存运输、销售及售后服务德国环节的质量管理规范，其核心是要求企业通过严格的质量管理制度来约束自身经营相关行为，对药品流通全过程进行质量控制。
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