2021年执业药师备考已全面开始，你准备好了吗？你的药学基础水平如何？为了帮助广大考生了解自身水平，小编整理了部分《药事管理与法规》基础题，快来看看你能打多少分！
一、最佳选择题
1.建设健康中国的战略主题是
A.共享共建、全民健康
B.改革创新、预防为主
C.健康优先、科学发展
D.改革创新、公平公正
【正确答案】A
【答案解析】“共享共建、全民健康”是建设健康中国的战略主题。
2.不属于国家公共卫生支付范围的参保人员使用时，基本医疗保险基金可按规定支付费用的是
A.甲类目录
B.乙类目录
C.国家免费提供的抗艾滋病病毒药物
D.抗结核病和抗血吸虫病药物
【正确答案】D
【答案解析】国家免费治疗艾滋病方案内的药品，不属于国家免费治疗艾滋病范围的参保人员使用治疗艾滋病时，基本医疗保险基金可按规定支付费用。国家公共卫生项目涉及的抗结核病和抗血吸虫病药物，不属于国家公共卫生支付范围的参保人员使用时，基本医疗保险基金可按规定支付费用。
3.药品人为风险的来源不包括
A.不合理用药
B.药品不良反应
C.用药差错
D.药品质量问题
【正确答案】B
【答案解析】药品安全的人为风险，属于“偶然风险”的范畴，是指人为有意或无意违反法律法规而造成的药品安全风险，存在于药品的研制、生产、经营、使用各个环节。人为风险属于药品的制造风险和使用风险，主要来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险，是我国药品安全风险的关键因素。
4.下列内容不属于执业药师职责范畴的是
A.指导公众合理使用处方药
B.指导公众合理使用非处方药
C.执行药品不良反应报告制度
D.为无处方患者提供用药处方
【正确答案】D
【答案解析】不可以为无处方患者提供用药处方。
5.国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验的药品是
A.首次申请上市仿制药
B.用于血源筛査的体外诊断试剂
C.首次申请生产仿制药
D.首次在中国生产的药品
【正确答案】B
【答案解析】疫苗类制品、血液制品、用于血源筛査的体外诊断试剂以及国家药品监督管理部门规定的其他生物制品，在每批产品上市销售前或进口时，都应当通过批签发审核检验，这属于指定检验。
6.关于药物临床试验管理的说法，错误的是
A.新药上市前须完成IV期临床试验，以充分考察评价该新药的收益与风险关系
B.临床试验用药物不得销售，试验用药物应有适当的包装与标签，使用由研究者负责，必须保证仅用于该临床试验的受试者，由专人负责并记录
C.应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息，理解并签署知情同意书
D.临床试验应符合伦理道德标准，药物临床试验方案必须经过伦理委员会审查批准
【正确答案】A
【答案解析】临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。新药在批准上市前，申请新药注册应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。在某些特殊情况下，经批准也可仅进行Ⅱ期、Ⅲ期临床试验或仅进行Ⅲ期临床试验。Ⅳ期临床试验属于上市后研究。
7.从事下列活动,无需取得行政许可的事项是
A.种植中药材
B.开办药品零售企业
C.开办药品批发企业
D.开办药品生产企业
【正确答案】A
【答案解析】药品上市、生产、经营均需要获得相对应的许可，并颁发对应的许可证书，药品零售企业和批发企业需要获得《药品经营许可证》，药品生产企业需要获得《药品生产许可证》。
种植中药材不需要获取行政许可。
8.对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的，药品监督管理部门应依法给予行政处罚，根据《中华人民共和国行政处罚法》，下列属于行政处罚种类的是
A.管制
B.罚金
C.没收违法所得
D.撤职
【正确答案】C
【答案解析】行政处罚指药品监督管理部门在职权范围内对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的行政相对人所实施的行政制裁。行政处罚的种类主要有：警告、罚款、没收非法财物、没收违法所得、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证等。
9.下列药品注册事项由国家药品监督管理局药品审评中心负责的是
A.负责境内生产药品再注册申请
B.建立药品注册管理工作体系和制度
C.依法组织药品注册审评审批以及相关的监督管理工作
D.负责药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和境外生产药品再注册申请
【正确答案】D
【答案解析】A是省、自治区、直辖市药品监督管理部门
B、C是国家药品监督管理局。
10.关于药品注册管理的基本制度和要求的叙述，错误的是
A.申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性
B.药品注册证书有效期为5年，在有效期届满前6个月申请药品再注册
C.对符合条件的药品注册申请，申请人可以申请适用突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批及特别审批程序
D.在审批药品制剂时，对化学原料药、相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评审批
【正确答案】D
【答案解析】国家药品监督管理局建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器（以下简称原辅包)关联审评审批制度，在审批药品制剂时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评。
二、配伍选择题
1.A.国家卫生健康委员会
B.医疗保障部门
C.市场监督管理部门
D.商务部
1）负责研究制定药品流通行业发展规划
【正确答案】D
【答案解析】商务部负责拟定药品流通发展规划和政策。
2）负责药品价格监督检查与反垄断执法的部门是
【正确答案】C
【答案解析】市场监督管理部门负责相关市场主体登记注册和营业执照核发，查处准入、生产、经营、交易中的有关违法行为，实施反垄断执法、价格监督检查和反不正当竞争。
2.A.药品评价中心
B.药品审评中心
C.食品药品审核查验中心
D.中国食品药品检定研究院
1）负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是
【正确答案】B
【答案解析】药品审评中心：
（1）负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评；
（2）负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评；
（3）承担再生医学与组织工程等新兴医疗产品涉及药品的技术审评；
（4）协调药品审评相关检查、检验等工作；
（5）开展药品审评相关理论、技术、发展趋势及法律问题研究；
（6）承担国家局国际人用药注册技术协调会议（ICH）相关技术工作。
2）负责标定和管理国家药品标准品、对照品的机构是
【正确答案】D
【答案解析】中国食品药品检定研究院：
（1）组织开展药品、医疗器械、化妆品抽验和质量分析工作；
（2）负责相关复验、技术仲裁；
（3）组织开展检验检测新技术新方法新标准研究；
（4）负责医疗器械标准管理相关工作；
（5）承担生物制品批签发相关工作；
（6）组织开展有关国家标准物质的规划、计划、研究、制备、标定、分发和管理工作；
（7）承担医用标准菌毒种、细胞株的收集、鉴定、保存、分发和管理工作；
（8）承担食品药品检验检测机构实验室间比对以及能力验证、考核与评价等技术工作；
（9）组织开展对食品药品相关单位质量检验检测工作的培训和技术指导。
3.A.监督检验
B.注册检验
C.评价抽验
D.指定检验
1）药品监督管理部门在监督检查中，对可疑药品进行的针对性抽验是
【正确答案】A
【答案解析】对可疑药品进行的针对性抽验是监督检验。
2）批签发管理的生物制品在出厂上市前，进行的强制性检验属于
【正确答案】D
【答案解析】批签发管理的生物制品在出厂上市前，进行的强制性检验是指定检验。
3）新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品，进行的检验属于
【正确答案】B
【答案解析】新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品，应当进行样品检验和标准复核。这都是药品注册检验的内容。
4.A.每日报告
B.每2日报告
C.每3日报告
D.每7日报告
根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在实施召回的过程中，应向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况。
1）一级召回
【正确答案】A
【答案解析】药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况。
2）二级召回
【正确答案】C
【答案解析】药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况。
3）三级召回
【正确答案】D
【答案解析】药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况。
三、综合分析选择题
1.某药品批发企业根据GSP对药品进行合理储存。
1）在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理，待发药品库、不合格药品库、待验药品库分别为
A.绿色、红色、黄色
B.绿色、黄色、红色
C.红色、绿色、黄色
D.红色、黄色、绿色
【正确答案】A
【答案解析】在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：
合格药品库、待发药品库、零售称取库为绿色；
不合格药品库为红色；
待验药品库、退货药品库为黄色。
2）储存药品相对湿度（RH）为
A.45%～75%
B.35%～85%
C.45%～85%
D.35%～75%
【正确答案】D
【答案解析】储存药品相对湿度（RH）为35%～75%。
3）不符合现行《GSP》规范的行为是
A.药品与非药品分库存放
B.外用药与其他药品分开存放
C.中药材和中药饮片分库存放
D.拆除外包装的零货药品应当集中存放
【正确答案】A
【答案解析】药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存；拆除外包装的零货药品应当集中存放；储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放；未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为；药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。
2.国务院于1992年10月14日，发布《中药品种保护条例》，自1993年1月1日起施行。在《中药品种保护条例》规定，国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。
1）中药一级保护期限不包括
A.40
B.30
C.20
D.10
【正确答案】A
【答案解析】中药保护品种的等级划分对受保护的中药品种分为一级和二级进行管理。中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期限为7年。
2）中药二级保护品种的保护期限为
A.5年
B.6年
C.7年
D.8年
【正确答案】C
【答案解析】
3）申请中药一级保护品种应具备的条件不包括
A.对特定疾病有特殊疗效的
B.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品
C.用于预防和治疗特殊疾病的
D.对特定疾病有显著疗效的
【正确答案】D
【答案解析】申请中药一级保护品种应具备的条件：符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护。①对特定疾病有特殊疗效的；②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；③用于预防和治疗特殊疾病的。
4）中药保护品种的范围是
A.列入国家药品标准的品种
B.列入该行业标准的品种
C.列入“农合”目录的品种
D.列入“医保”目录的品种
【正确答案】A
【答案解析】中药保护品种的范围依照《中药品种保护条例》，受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种。
四、多项选择题
1.医疗机构药师的工作职责有
A.开展临床诊断，制定个体化药物治疗方案
B.开展药物利用评价和药物临床应用研究监测
C.开展药学查房，提供药学技术服务
D.协同医生做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议
【正确答案】BCD
【答案解析】A选项是医师的职责，其他选项均是医院药师的职责。
2.有关互联网药品交易服务的说法,正确的有
A.参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品,不得上网销售药品
B.含麻黄碱类复方制剂不可以通过互联网向个人消费者销售
C.零售单体药店不得通过互联网向个人消费者销售药品
D.药品生产企业不得通过互联网直接向个人消费者销售药品
【正确答案】ABCD
【答案解析】4个选项说法均正确。
3.药品召回的主体包括
A.药品上市许可持有人
B.药品经营企业
C.进口药品的境外制药厂商
D.零售连锁药店
【正确答案】AC
【答案解析】药品上市许可持有人是药品召回的责任主体。进口药品的境外制药厂商与境内药品生产企业一样也是药品召回的责任主体，履行相同的义务。进口药品需要在境内进行召回的，由进口的企业负责具体实施。
4.属于国家药品标准的是
A.省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范
B.国家药品监督管理部门颁发的药品标准
C.省级卫生行政部门制定的药品标准
D.《中华人民共和国药典》
【正确答案】BD
【答案解析】国家药品标准有：《中国药典》、国家药品监督管理部门颁布的药品标准和药品注册标准。
5.中国执业药师职业道德准则包括
A.救死扶伤，不辱使命
B.遵纪守法、爱岗敬业
C.依法执业，质量第一
D.进德修业，珍视声誉
【正确答案】ACD
【答案解析】1.救死扶伤，不辱使命执业药师应当将患者及公众的身体健康和生命安全放在首位，以专业知识、技能和良知，尽心、尽职、尽责为患者及公众提供药品和药学服务。2.尊重患者，平等相待执业药师应当尊重患者或消费者的价值观、知情权、自主权、隐私权，对待患者或消费者应不分年龄、性别、民族、信仰、职业、地位、贫富，一视同仁。3.依法执业，质量第一执业药师应当遵守药品管理法律、法规,恪守职业道德，依法独立执业，确保药品质量和药学服务质量，科学指导用药，保证公众用药安全、有效、经济、适当。4.进德修业，珍视声誉执业药师应当不断学习新知识、新技术，加强道德修养，提高专业水平和执业能力；知荣明耻，正直清廉，自觉抵制不道德行为和违法行为，努力维护职业声誉。5.尊重同仁，密切协作执业药师应当与同仁和医护人员相互理解，相互信任，以诚相待，密切配合，建立和谐的工作关系，共同为药学事业的发展和人类的健康奉献力量。
了解自身知识储备水平，对于后续备考十分重要！随着2021年执业药师报考人数的减少，考试难度将进一步提升！考生绝不能因此而放松警惕！【查看2021年执业药师新课>>】
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